Im Deutschen Hämophilieregister (DHR) werden die medizinischen Daten von Patienten mit Hämostasestörungen erfasst und zusammengeführt. Seit seiner Inbetriebnahme im Dezember 2008 melden etwa 130 Einrichtungen jährlich pseudonymisierte Daten von mehr als 17.000 Betroffenen. 

Das Deutsche Hämophilieregister (DHR) hat die im Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz, TFG) in § 21a Abs. 1 festgelegten Aufgaben. Diese sind:

1. die Erhebung, Zusammenführung, Prüfung und Auswertung der Meldungen nach § 21 Absatz 1a,

2. die Festlegung der Einzelheiten zum Datensatz nach Absatz 3 und § 2 Absatz 4 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung entsprechend dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einschließlich der Fortschreibung des Datensatzes,

3. die Festlegung der Einzelheiten des Pseudonymisierungsverfahrens nach Absatz 2 Satz 4,

4. die Auswertung der erfassten Daten und die Rückmeldung der Auswertungsergebnisse an die hämophiliebehandelnden ärztlichen Personen zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie,

5. die Bereitstellung notwendiger anonymisierter Daten zur Herstellung von Transparenz zum Versorgungsgeschehen, zu Zwecken der Versorgungsforschung und zur Weiterentwicklung der wissenschaftlichen Grundlagen auf dem Gebiet der Gerinnungsstörungen bei Hämophilie nach Absatz 5,

6. die internationale Zusammenarbeit mit anderen Hämophilieregistern,

7. die Förderung der interdisziplinären Zusammenarbeit in der Hämophiliebehandlung.

Das Paul-Ehrlich-Institut führt gemäß §21a Abs. 1 TFG in Zusammenarbeit mit der Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung e. V., der Deutschen Hämophiliegesellschaft zur Bekämpfung von Blutungskrankheiten e. V. und der Interessengemeinschaft Hämophiler e. V. ein klinisches Register unter der Bezeichnung „Deutsches Hämophilieregister“. Die Verordnung über das Deutsche Hämophilieregister (DHRV) regelt dessen Organisation und Arbeitsweise und legt fest, welche Aufgaben der Lenkungsausschuss, der Fachausschuss und die Geschäftsstelle haben, wie Daten verarbeitet und übermittelt werden dürfen und unter welchen Voraussetzungen Auskünfte oder Datennutzungen erfolgen.

Nach TFG § 21a Abs. 1 ist der Datensatz dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik entsprechend fortzuschreiben. Dies kommt vor allem zum Tragen, wenn neue Arzneimittel zugelassen werden oder medizinische Entwicklungen und Therapien Anpassungen notwendig machen.

Bundesrecht

Nach TFG § 21 Abs. 1a ist die hämophiliebehandelnde ärztliche Person verpflichtet, die Anzahl der Patientinnen und Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, differenziert nach dem Schweregrad der Erkrankung und nach Altersgruppen, sowie die Gesamtmenge der bei diesen Patientengruppen angewendeten Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie an das Deutsche Hämophilieregister zu melden.

Stimmen der Patient oder die Patientin der Erfassung seiner oder ihrer Daten zu, werden umfassendere Daten zu Diagnose, Krankengeschichte und Therapie per Einzelmeldung erfasst. Bei jeder Datenmeldung wird eine automatisierte, formale und inhaltliche Plausibilisierung der gemeldeten Daten vorgenommen.

Der Einschluss von Patientinnen und Patienten erfolgt nach der Diagnose durch die behandelnde ärztliche Person. Die Meldung der Daten kann jederzeit, muss aber mindestens einmal pro Kalenderjahr erfolgen. Die gesetzliche Meldefrist des Meldejahres endet am 01. Juli des Folgejahres. Bei Zustimmung der Patientinnen oder Patienten zur Erfassung der Daten, erfolgen jeweils Einzelmeldungen. Bei fehlender Zustimmung werden die Daten kumuliert gemeldet.

Bund

Das Paul-Ehrlich-Institut führt in Zusammenarbeit mit den beiden Patientenverbänden (Deutsche Hämophiliegesellschaft zur Bekämpfung von Blutungskrankheiten e. V., und Interessengemeinschaft Hämophiler e. V., IGH) sowie der medizinischen Fachgesellschaft (Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung e.V., GTH) das Deutsche Hämophilieregister (DHR).

Kein

Das Paul-Ehrlich-Institut wertet jährlich die im Deutschen Hämophilieregister (DHR) gemeldeten Daten aus. Dabei werden folgende Angaben zusammengestellt:

• Anzahl der Patientinnen und Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie
• Differenzierung nach dem Schweregrad der Erkrankung
• Differenzierung nach Altersgruppen
• Gesamtmenge der bei diesen Patientengruppen angewendeten Arzneimittel zur spezifischen Therapie

Die Auswertung erfolgt anonymisiert und gemäß den gesetzlichen Vorgaben.

Der aktuelle Jahresbericht steht in deutscher und englischer Sprache zur Verfügung. Sie finden ihn auf der Homepage des DHR unter www.pei.de/dhr im Bereich „DHR Service".

Die Zugriffsberechtigungen auf die Daten des DHR ist in § 20-26 DHRV geregelt.

Das DHR erhebt die Daten und führt sie zusammen. Die Geschäftsstelle des DHR ist Vertretung des Registers gegenüber Dritten. Sie verarbeitet die Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben und kann auf Anfrage allgemeine Auskünfte zur Arbeitsweise des Registers und zu dessen Datenbestand zur Verfügung stellen.

Die meldenden Einrichtungen haben Zugriff auf die von Ihnen gemeldeten Daten und erhalten, auf Anfrage, von der Geschäftsstelle anonymisierte Auswertungsergebnisse der im Register enthaltenen Daten der eigenen Einrichtung.

Dritte können in einem festgelegten Verfahren einen Datenexport zur Datenverarbeitung beantragen. Nach Prüfung auf Vollständigkeit durch die Geschäftsstelle, beschließt der Lenkungsausschuss einen Entscheidungsvorschlag für das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Die Entscheidung erfolgt per schriflichem Verwaltungsakt. Der Export der Daten erfolgt nach Zustimmung zu Nutzungsvereinbarung und Publikationsgrundsätzen.

Die erforderlichen Daten werden von den meldenden Einrichtungen online über einen personalisierten Zugang gemeldet oder per Schnittstelle hochgeladen. Kumulierte Daten werden jährlich in einem Bericht zusammengestellt und auf der DHR-Homepage veröffentlicht. Zusätzlich werden kumulierte Daten der World Federation of Hämophilie für deren weltweiten jährlichen Bericht zur Verfügung gestellt.

Die Daten des DHR werden nach einem Antrag auf Datenverarbeitung zu Forschungszwecken genutzt.

Nein

Aufgrund von Ausnahmetatbeständen nach § 12a EGovG (Schutz personenbezogener Daten) ist der Datenbestand nicht Open Data-tauglich.

Die Datenbank des DHR wird vom PEI geführt. Die Meldung der Daten erfolgt zurzeit über die Web-Oberfläche des PEI.