Das Transplantationsregister (Tx-Register) bündelt die in Deutschland verfügbaren Daten zu Organspenden, Transplantationen, Spendenden und Empfangenden. Das Ziel des Transplantationsregisters liegt in der Verbesserung der medizinischen Transplantations-Forschung. Durch die Haltung und Analyse der Daten soll die Patientensicherheit, die Transparenz und die Qualität in der Transplantationsmedizin gefördert werden. Die gesetzliche Grundlage für den Aufbau des Transplantationsregisters wurde durch eine Anpassung des Transplantationsgesetzes (TPG) im Jahr 2016 geschaffen.

Die Führung des Tx-Register soll für eine erhöhte Transparenz und Qualität in der Transplantationsmedizin sorgen. Durch die Verknüpfung der Daten von Spendern und Empfängern kann das Register fundierte Informationen über die Eignung von bestimmten Spenderorganen für die jeweiligen Empfänger-Kandidaten liefern. Somit wird eine verlässliche Grundlage geschaffen, um die Patientensicherheit zu erhöhen und die Forschung der Transplantationsmedizin zu fördern.

Weiterhin dient das Tx-Register zur Weiterentwicklung der Regeln zur Aufnahme in die Warteliste für Organspenden, zur Weiterentwicklung der Organ- und Spendercharakterisierung und ihrer Bewertung, zur Forschungszwecken einer besseren Konservierung und Aufbereitung von Spenderorganen, zur Bewertung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen, zur Weiterentwicklung der Regeln für die Organvermittlung, zur Verbesserung der Qualität in der transplantationsmedizinischen Versorgung und Nachsorge sowie zur Unterstützung der Überwachung der Organspende und Transplantation.

Bis zum Inkrafttreten des Gesetztes zur Errichtung des Transplantationsregister am 01. November 2016 gab es in Deutschland keine zentrale Stelle, die Daten über Organspenden, Transplantationen, Spendende und Empfangende bündelte. Diese lückenhafte Datenlage stellte ein enormes Hemmnis für den Fortschritt der Transplantationsforschung, wie auch für die Qualität der Behandlung der Patientinnen und Patienten sowie deren Nachsorge dar. Die Verknüpfung der transplantationsmedizinischen Daten im Tx-Register soll zur Lösung dieser Problematik beitragen.

Bundesrecht

Die Daten der datenliefernden Stellen zu den Jahren 2006–2016 ("Altdaten") sind im Tx-Register gespeichert und für den Export freigegeben. Die Daten im Transplantationsregister entsprechen nahezu den veröffentlichten Zahlen der Datenlieferanten. Die "Altdaten" wurden im Anschluss des Imports validiert.

Als "Neudaten" werden die transplantationsmedizinischen Daten bezeichnet, welche nach dem 31. Dezember 2016 erhoben wurden. Die Übermittlung personenbezogener Daten einer Patientin oder eines Patienten auf der Warteliste, eines Organempfangenden oder eines Lebendspendenden ist nur zulässig, wenn eine ausdrückliche Einwilligung vorliegt. Eine vollständige Abbildung des Transplantationsgeschehens in Deutschland ist somit nicht gegeben. Die Initialisierung des Transplantationsregisters mit einer Gesamtlieferung der Neudaten für die Berichtsjahre

2017 bis 2020 erfolgte durch die Datenlieferanten DSO, ET und IQTIG. Auch für die Gesamtlieferung der Neudaten wurde eine Validierung durchgeführt.

Ab dem Regelbetrieb können Neudaten kontinuierlich an das Transplantationsregister übermittelt werden. Für diese Datenlieferungen wurde der Prozess der Datenvalidierung und Ergebnisdokumentation weitgehend automatisiert. Es wurden Prüfregeln für die Datenannahme hinterlegt. Diese umfassen insbesondere formale Prüfungen auf Vollzähligkeit und Vollständigkeit. Ziel der regelbasierten Überprüfung eingehender Lieferdateien ist die Sicherstellung der technischen Korrektheit der Daten. Für jede Datenannahme wird automatisch ein Ergebnisprotokoll generiert und an die Transplatationsvertrauensstelle (TxVST) gesandt. Etwaige Fehler, die zu einer Nichtannahme der Daten führen oder fehlende Daten sind im Ergebnisprotokoll (siehe Technische Spezifikation ­ Registerdatenbank) auslesbar und sollen eine Datenneulieferung oder ­Korrektur durch die Datenlieferanten initiieren.

Nach Aufnahme aller formal korrekten Datenlieferungen in den Gesamtdatenbestand wird dieser jährlich zum 30.05. auf Validität geprüft. Die Ergebnisse werden in einem Datenvalidierungsprotokoll zusammengefasst. Ziel der jährlichen Datenvalidierung ist die Analyse und Darstellung des Ist­-Zustands des Datenbestandes im Transplantationsregister. Die angewendeten Prüfregeln können auf Basis der Ergebnisse sukzessive weiterentwickelt und angepasst werden. Erkenntnisse zu fachlichen und strukturellen Verbesserungen fließen in die Fortschreibung des Bundeseinheitlichen Datensatzes ein.

Im Regelbetrieb erfolgen Datenlieferungen an die Tx-Registerstelle gemäß Verfahrensordnung einmal jährlich mit den erfassten Daten eines Erhebungsjahres. Die Übermittlung der Datensätze muss dabei für ein Erhebungsjahr bis zum 31. März des Folgejahres erfolgen. Innerhalb dieses Zeitraumes können beliebig viele Korrekturlieferungen bzw. Aktualisierungen vorgenommen werden, welche dann die zuvor übermittelten Datenlieferungen ersetzen. Nach Annahme der Daten führt die Tx-Registerstelle eine Prüfung und Plausibilisierung der Daten durch und stellt ein Prüfprotokoll aus. Dieses Protokoll kann eine Aufforderung zu einer weiteren Korrekturlieferung enthalten, für welche in der Regel eine Frist von zwei Monaten nach der Übermittlung des Prüfprotokolls an die Daten liefernde Stelle gesetzt wird.

Bund

Die Administration des Tx-Registers teilt sich in eine Register- und Geschäftsstelle sowie eine selbstständigen Vertrauensstelle (TxVST) auf.

Die Geschäftsstelle ist verantwortlich für die organisatorischen und administrativen Grundlagen der Arbeit der Transplantationsregisterstelle. Zu den administrativen Aufgaben der Geschäftsstelle gehören etwa der Betrieb der Transplantationsregisterstelle mit Aufnahme, Integration und Plausibilisierung von Daten unterschiedlicher Datenquellen zu einem Registerdatensatz, ggf. die Anforderung von Korrekturen und Ergänzungen lückenhafter Daten über die Vertrauensstelle, das Berichtswesen, die Beantwortung von Anfragen Betroffener oder aus der Wissenschaft, Presse- und Öffentlichkeitsarbeit, wie auch die Übermittlung von Daten an beteiligte Akteurinnen und Akteure wie etwa der Koordinierungsstelle, der Vermittlungsstelle, der Bundesärztekammer, den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) oder an die Transplantationszentren.

Die unabhängige Vertrauensstelle ist zuständig für die Übermittlung von Daten zwischen den Datenlieferanten und der Transplantationsregisterstelle. In der Vertrauensstelle werden die personenbezogenen Daten von Organspendern und Organempfängern anonymisiert bzw. pseudonymisiert und daraufhin an die Transplantationsregisterstelle weitergeleitet. Nach der Übermittlung werden die Daten von der Vertrauensstelle gelöscht. Anfragen der De-Pseudonymisierung, etwa auf Wunsch von Betroffenen, werden ebenfalls durch die Vertrauensstelle eingeleitet.

Der GKV-Spitzenverband, die Bundesärztekammer und die Deutsche Krankenhausgesellschaft überwachen gemeinsam die Umsetzung der Vorgaben aus dem Transplantationsgesetz.

Kein

Die Datenübermittlung durch das Tx-Register ist durch § 15f TPG sowie durch § 15g TPG geregelt. Nach § 15f TPG sind die Deutsche Stiftung Organtransplantation (DSO), Eurotransplant (ET), die Bundesärztekammer (BÄK), die Prüfungs- und Überwachungskommissionen (PÜK), die Transplantationszentren (Tx-Zentren), der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sowie die zuständigen Behörden der Länder empfangsberechtigt. Nach § 15g TPG sind zudem forschende Stellen sowie wissenschaftliche Register empfangsberechtigt.

Für die Organisation und Durchführung der Datenübermittlung durch das Transplantationsregister wurde ein Webportal eingerichtet. Die Tx-Registerstelle stellt darin Daten für Datenempfangende gemäß §§ 15f und 15g TPG in Form von Exportdateien bereit. Datenempfängende gemäß § 15f TPG können darin Standardlieferungen abrufen sowie Einzellieferungen anfordern und abrufen. Datenempfänger gemäß § 15g Abs. 1 und Abs. 2 TPG können Anforderungen bzw. Anträge auf Datenübermittlung stellen und Exportdateien abrufen.

Die medizinisch relevanten Informationen werden nur mit Einwilligung von Spendenden und Empfangenden in das Transplantationsregister übernommen. Zur Übermittlung verpflichtet sind die bundesweite Koordinierungsstelle für Organspende, die Vermittlungsstelle für Organspende, die Transplantationszentren, der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sowie Nachfolgeeinrichtungen bzw. Ärzte in der ambulanten Versorgung.

Bei der Übermittlung neuer Daten werden die Lieferdaten in einem seriellen Verfahren von den Datenliefernden über die Vertrauensstelle in das Transplantationsregister übermittelt. Die Vertrauensstelle pseudonymisiert die unmittelbar personenbezogenen Daten und übermittelt diese an die Tx-Registerstelle. Auf Anfrage durch Betroffene können persönliche Daten auch de-pseudonymisiert werden.

Zusätzlich kann die Tx-Registerstelle anonymisierte bzw. pseudonymisierte Daten nach Abschluss einer Nutzungsvereinbarung gemäß § 15g TPG an Dritte für Forschungszwecken übermitteln. Hierzu hat die forschende Stelle ein entsprechendes Formular mit Angaben zu den Hintergründen der angestellten Forschung sowie zu den benötigten Daten einzusenden. Diese Nutzung muss zunächst beantragt, auf ihre Notwendigkeit geprüft und durch die Tx-Registerstelle bewilligt werden.

Um den Fortschritt der Transplantationsmedizin zu fördern ist es laut § 15g TPG möglich, anonymisierte bzw. pseudonymisierte Daten aus dem Transplantationsregister für wissenschaftliche Forschungszwecke zu beantragen. Hierzu hat die forschende Stelle ein entsprechendes Formular mit Angaben zu den Hintergründen der angestellten Forschung sowie zu den benötigten Daten einzusenden.

Das Transplantationsregister führt seine Datenbestände in vier untergliederten Teildatenbanken:

• einer Input-Datenbank (Input-DB)
• der Datenbank des Bundesweit Einheitlichen Datensatzes (BED-DB)
• einer Export-Datenbank (Export-DB) und
• einer Log-Datenbank (Log-DB).

Die Input-DB dient der Speicherung und Dokumentation der Datenlieferungen, die durch die Vertrauensstelle (TxVST) an das Tx-Register weitergeleitet werden. Die Input-DB ist als relationale Datenbank umgesetzt. Für den Upload von Datenlieferungen in die Input-DB existiert eine Representational State Transfer-Schnittstelle (REST-Schnittstelle), die für den IP-Adressbereich und für die Authentifizierungsdaten der Vertrauensstelle freigeschaltet ist. Die Lieferung der Daten wird innerhalb der Input-DB auf ihre Plausibilität überprüft.

Die BED-DB bildet den eigentlichen Kern des Transplantationsregisters. Nach der Übermittlung durch die Datenlieferanten und der Validierung innerhalb der Input-DB erfolgt der Import in die BED-DB.

Für die BED-DB existiert keine Möglichkeit für einen externen Zugriff neben den Prozessen für den Import und Export von Daten.

Die Export-DB hält alle Exportdaten gespeichert, die als Standardlieferungen an Datenliefernde gemäß § 15f TPG oder aufgrund von Anforderungen von Datenübermittlung entsprechend § 15g Abs. 1 TPG oder aufgrund von Anträgen auf Datenübermittlung gemäß § 15g Abs. 2 TPG erstellt werden. Im Rahmen der Standardlieferung werden Daten automatisch aus der aktuell-gehaltenen BED-DB exportiert. Auf die generierten Daten kann via eines Web-Interfaces mittels eigens zugewiesener Authentifizierungsdaten im .CSV-Format zugegriffen werden.

Die Log-Datenbank bildet eine server-seitige Anwendung, die Ereignisse innerhalb der Softwareprozesse, wie etwa die Transformationsprozesse zwischen Input-DB und BED-DB, protokolliert. Mithilfe dieser Protokolle kann auch im Nachhinein das Verhalten der Registerdatenbank nachvollzogen, rekonstruiert und ggf. angepasst werden. Die Log-DB enthält somit rein technische Meldungen und keinerlei Patienteninformationen.

Die Tx-Registerstelle stellt Datenlieferanten, wie auch der TxVST die technische Darstellung des BED-DB in drei Formen zur Verfügung: zum einen betreibt die Tx-Registerstelle ein eigenes Datensatz-Portal, zum anderen stellt sie auch Schema-Definitionen im XML-Format (XSD) bereit, welche das technisch verpflichtende Mapping enthält.

Bei der XML-Schema-Definition (XSD) handelt es sich um eine maschinenlesbare Datei, die alle technischen Vorgaben für Lieferdateien umfasst. Diese beinhaltet Vorgaben zur Struktur der XML-Dateien, der enthaltenen Felder sowie deren Datentyp bzw. deren festgelegter Ausprägung.

Weiterhin publiziert die Tx-Registerstelle eine Datensatzbeschreibung im PDF-Format.

Die Datenlieferanten erstellen einen Export ihrer Bestände in XML-Format auf Basis des BED-DB.

Die Tx-Registerstelle betreibt ein eigenes Datensatz-Portal.

Bei dem Datensatz-Portal handelt es sich um eine Web-Applikation. Der Zugang ist durch eine Nutzerauthentifizierung gesichert.

Die Tx-Registerstelle und die TxVST werden durch zwei verschiedene privatwirtschaftliche Unternehmen im Auftrag geführt.