Allgemeines
Beschreibung
Im Versandhandels-Register werden Apotheken und sonstige Händler erfasst, die offiziell Humanarzneimittel über das Internet vertreiben dürfen. In der EU führt jedes Land ein entsprechendes Register mit den dort ansässigen Arzneimittelhändlern, sodass auch ausländische Händler überprüft werden können. Alle erfassten Händler müssen seit Oktober 2015 auf ihren Webseiten das EU-Sicherheitslogo führen, jeweils mit der Flagge des Landes des Firmensitzes.
Die Daten der Versandapotheken oder Einzelhändler, die freiverkäufliche Arzneimittel für den Versand anbieten, werden von den zuständigen Überwachungsbehörden zunächst auf einem dafür vorgesehenen Formular erfasst, dieses dem BfArM übermittelt und hier in die Datenbank eingegeben.
Zweck und Zielsetzung der Registerführung
Das Register dient der Erfassung von Apotheken und Einzelhändlern gemäß §§ 43 Abs. 1, 67 Abs. 8 AMG zwecks Vergabe des HTML-Codes (automatisch durch die Datenbank) für das EU-Sicherheitslogo sowie Datenpflege bei entsprechenden Änderungsmeldungen.
Kontext der Registerführung und -nutzung
Die Legalisierung des Versands von verschreibungspflichtigen und nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in Deutschland erfolgte im Rahmen des GKV-Modernisierungsgesetzes (vom 14. November 2003) zum 01. Januar 2004. Das DIMDI wurde 2008 vom BMG beauftragt, eine zentrale Datenbank über legale Versandapotheken zu erstellen und diese im Internet zu kennzeichnen. Im April 2009 wurde diese für die Öffentlichkeit freigeschaltet.
Absehbare Entwicklungen, geplanter Ausbau
Die Erfassungsanwendung ist veraltet und soll demnächst erneuert werden - möglicherweise durch einen externen IT-Dienstleister.
Gesetzliche Ebene
Gesetzlich
Rechtsgrundlagen
§ 67 Abs. 8 Arzneimittelgesetz (AMG)
Art. 85c Richtlinie 2011/62/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
DIMDI-Arzneimittelverordnung (DIMDI-AMV)
Internetauftritt, Flyer, weitere Quellen
Inhalt des Registers
Informationsobjekte (Einheiten, über die Daten geführt werden)
Apotheken mit Zulassung für den InternethandelMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851006
Klassifikation
Organisationen
Stichwörter
Merkmale
Name der Apotheke
Merkmals-ID
1837996
Beschreibung
Es werden nur Apothekennamen erfasst, keine personenbezogenen Daten - es sei denn, es handelt sich dabei um den Firmennamen.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Vom Inhaber gewählter Name oder Adresse und von der zuständigen Behörde auf dem Datenerfassungsformular gemeldet.
Periodizität / Aktualität
Bei Bedarf, z.B. nach Inhaberwechsel oder Gesellschafter-Änderung.
Anschrift der Apotheke
Merkmals-ID
1838006
Beschreibung
Bestehend aus: Postleitzahl, Ort und Hausnummer.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Datenerfassungsformular
Periodizität / Aktualität
Bei Bedarf, z.B. Verlegungen.
Apothekennummer
Merkmals-ID
1838002
Beschreibung
Wird automatisch von der Datenbank als fortlaufende Nummer vergeben (z.B. DE_APO_0013-0001). Dient der Differenzierung verschiedener Versandorte für eine Apotheke bzw. einen Einzelhändler.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Telefonnummer
Merkmals-ID
1838008
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Datenerfassungsformular
Periodizität / Aktualität
Bei Bedarf.
E-Mail-Adresse
Merkmals-ID
1838010
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Datenerfassungsformular
Periodizität / Aktualität
Bei Bedarf.
Falls abweichend: Name und Anschrift der öffentlichen Versandapotheke
Merkmals-ID
1837998
Beschreibung
Entspricht der Apotheke "vor Ort", also der Präsenzapotheke; häufig identisch mit der Versandapotheke.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Datenerfassungsformular
Periodizität / Aktualität
Bei Bedarf.
Für den Vertrieb genutzte Internetadressen
Merkmals-ID
1837994
Beschreibung
Angabe der URL.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Datenerfassungsformular
Periodizität / Aktualität
bei Bedarf.
Für die Überwachung nach Landesrecht zuständige Stelle
Merkmals-ID
1837992
Beschreibung
In manchen Fällen ist die meldende (Erlaubnis ausstellende) Behörde nicht automatisch auch für die Überwachung zuständig - in diesen Fällen müssen beide Behörden als Merkmal erfasst werden.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Datenerfassungsformular, bei bisher unbekannten Behörden: Angaben auf Webseiten von BMG und ZLG oder behördeneigene Webseite.
Periodizität / Aktualität
Bei Bedarf.
Arzneimittelhändler mit Zulassung für den InternethandelMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851008
Klassifikation
Organisationen
Beschreibung
Sonstige Arzneimittelhändler dürfen nur freiverkäufliche Arzneimittel vertreiben.
Stichwörter
Merkmale
Name der Apotheke
Merkmals-ID
1837996
Beschreibung
Es werden nur Apothekennamen erfasst, keine personenbezogenen Daten - es sei denn, es handelt sich dabei um den Firmennamen.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Vom Inhaber gewählter Name oder Adresse und von der zuständigen Behörde auf dem Datenerfassungsformular gemeldet.
Periodizität / Aktualität
Bei Bedarf, z.B. nach Inhaberwechsel oder Gesellschafter-Änderung.
Apothekennummer
Merkmals-ID
1838002
Beschreibung
Wird automatisch von der Datenbank als fortlaufende Nummer vergeben (z.B. DE_APO_0013-0001). Dient der Differenzierung verschiedener Versandorte für eine Apotheke bzw. einen Einzelhändler.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Anschrift der Apotheke
Merkmals-ID
1838006
Beschreibung
Bestehend aus: Postleitzahl, Ort und Hausnummer.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Datenerfassungsformular
Periodizität / Aktualität
Bei Bedarf, z.B. Verlegungen.
Telefonnummer
Merkmals-ID
1838008
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Datenerfassungsformular
Periodizität / Aktualität
Bei Bedarf.
E-Mail-Adresse
Merkmals-ID
1838010
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Datenerfassungsformular
Periodizität / Aktualität
Bei Bedarf.
Falls abweichend: Name und Anschrift der Orte von denen versendet wird sowie zuständige Stelle
Merkmals-ID
1838000
Beschreibung
Meistens handelt es sich hier um Logistikzentren.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Angaben des Einzelhändlers gegenüber der zuständigen Behörde.
Periodizität / Aktualität
Bei Bedarf.
Für den Vertrieb genutzte Internetadressen
Merkmals-ID
1837994
Beschreibung
Angabe der URL.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Datenerfassungsformular
Periodizität / Aktualität
bei Bedarf.
Für die Überwachung nach Landesrecht zuständige Stelle
Merkmals-ID
1837992
Beschreibung
In manchen Fällen ist die meldende (Erlaubnis ausstellende) Behörde nicht automatisch auch für die Überwachung zuständig - in diesen Fällen müssen beide Behörden als Merkmal erfasst werden.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Datenerfassungsformular, bei bisher unbekannten Behörden: Angaben auf Webseiten von BMG und ZLG oder behördeneigene Webseite.
Periodizität / Aktualität
Bei Bedarf.
Qualität
Die Anzahl der gemeldeten Versandapotheken ist vermutlich höher als es tatsächlich der Fall ist. Das beruht auf der Umwandlung des Registers im Jahr 2015. Seitdem sollen im öffentlichen Teil des VHR nur noch solche Versandapotheken gelistet werden, die echten Internethandel im Sinne der EU-Richtlinie betreiben. Bis 2015 war allein die Erteilung einer behördlichen Versandhandelserlaubnis das Erfassungskriterium. Die Anzahl der gemeldeten Einzelhändler kann nicht beurteilt werden; es wird vermutet, dass die Abdeckung erheblich unter 100 % liegt.
Die von den zuständigen Überwachungsbehörden zugeschickten Datenerfassungsformulare sind häufig lückenhaft und/oder missverständlich ausgefüllt; die Freigabe der Datensätze für das öffentliche VHR in der Datenbank kann aber nur nach vollständiger Eingabe erfolgen.
Unklare oder unvollständige Angaben der meldenden Behörden werden von der Fachabteilung durch Rücksprache geklärt, die Eingabe in die Datenbank erfolgt durch einen Mitarbeiter, die Überprüfung (Qualitätssicherung) immer anhand des "Vier-Augen-Prinzips".
Periodizität und Aktualität
Die zuständigen Behörden melden werktäglich je nach Ereignis vor Ort. Apotheken und Einzelhändler melden sich bei den zuständigen Behörden nach Bedarf, um die Versandhandelserlaubnis zu beantragen bzw. Anzeige nach § 67 Abs. 8 AMG zu machen. Die Bearbeitung im BfArM erfolgt in der Regel umgehend.
Bei den Behördenmeldungen handelt es sich neben Neuerfassungen auch um Änderungsmeldungen, z.B. der Webshop-Adressen, Verlegung des Standortes oder Inhaberwechsel.
Bisher wurden noch keine Daten gelöscht. Wenn das Erlöschen einer Erlaubnis gemeldet wird, wird der Datensatz in der Datenbank auf "ungültig" gesetzt, bleibt zur historischen Nachverfolgung aber erhalten.
Administrative Registerführung
Vergleichbare Verwaltungsebene
Bund
Zuständigkeiten
Für die fachliche Führung des Registers ist das BfArM zuständig.
Für die inhaltlichen Angaben sind jeweils die Überwachungsbehörden zuständig.
Die technische Registerführung erfolgt durch die BfArM-/DIMDI-eigene IT-Abteilung.
Zugriffsbeschränkung
Der Zugriff ist beschränkt.
Zugriffsberechtigungen
Der öffentliche Teil des VHR kann online von jedem eingesehen werden. Es besteht aus zwei, jeweils mehrseitigen PDF-Dokumenten (eins für Versandapotheken, das andere für Einzelhändler).
Im internen Behördenteil des VHR werden zusätzlich die Apotheken gespeichert, die zwar eine behördliche Versandhandelserlaubnis besitzen, aber keinen echten Internethandel im Sinne der EU-Richtlinie betreiben. Diese Auszüge können bei Bedarf den jeweiligen Behörden in Form einer Excel-Tabelle zur Verfügung gestellt werden.
Datenlieferungen (eingehend / ausgehend)
Die nach Landesrecht zuständigen Behörden übermitteln die Daten an das zentral geführte Register.
Das vom DIMDI entwickelte Datenerfassungsformular wird aktuell den Behörden in Form eines befüllbaren PDF-Dokuments zur Verfügung gestellt. Je nach Behörde unterschiedlich, wird das Formular entweder dort ausgefüllt - nach den Angaben der zu erfassenden Apotheke oder des Einzelhändlers - oder von der Behörde dorthin weitergeleitet. Die Rücksendung des ausgefüllten Formulars an das BfArM muss in jedem Fall von der zuständigen Behörde erfolgen: per E-Mail-Anhang, Fax oder Briefpost. Änderungsmeldungen können formlos per E-Mail eingereicht werden.
Open Data-Tauglichkeit
Es bestehen keine Ausnahmetatbestände nach § 12a EGovG. Aufgrund des Datenformats bzw. der Lizenz steht der Datenbestand gegenwärtig nicht als Open Data zur Verfügung.
Verwendung der Registerdaten
Das VHR mit dem EU-Sicherheitslogo soll primär den Verbrauchern eine Möglichkeit geben, die Seriosität von Arzneimittel-Versandhändlern zu überprüfen und anhand der Nationalität zu erkennen, welche Gesetze hier gelten. Medienvertreter, bestimmte Dienstleister (z.B. aus der IT-Branche) und andere interessieren sich mehr für die Anzahl der registrierten Händler.
Technische Standards, Betrieb, Schnittstellen
Datenbanken und Schnittstellen
Verwendet wird ein relationales Datenbankverwaltungssystem. Schnittstellen waren bisher nicht erforderlich.
Technische Standards
Nach einer Neuerfassung im öffentlichen VHR generiert die Datenbank eine automatische E-Mail mit dem HTML-Code für das EU-Sicherheitslogo, die mit PDF-Anhängen zur technischen Implementierung und den Nutzungsbedingungen an die jeweils gemeldete E-Mail-Adresse verschickt wird. Zur Sicherung und Archivierung der Daten werden die werktäglich neu generierten PDF-Listen von der Webseite in der IT-Abteilung archiviert.
Die Verwendung sowie technische Einbindung des gemeinsamen EU-Sicherheitslogos ist in der Durchführungsverordnung Nr. 699/2014 geregelt.
Portale, Fachanwendungen und Anbieter
Bislang wird das VHR auf der ehemaligen DIMDI-Webseite angeboten und nicht auf dem PharmNet.Bund-Portal, obwohl es im datenbankgestützten Arzneimittel-Informationssystem nach § 67a AMG genannt wird.
Bezug zur amtlichen Statistik
Bezug zur amtlichen Statistik
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Redaktioneller Stand: 24.06.2021