Gesetzliche Ebene

Gesetzlich

Rechtsgrundlagen

§ 67 Abs. 8 Arzneimittelgesetz (AMG)
Art. 85c Richtlinie 2011/62/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
DIMDI-Arzneimittelverordnung (DIMDI-AMV)

Internetauftritt, Flyer, weitere Quellen

Qualität

Die Anzahl der gemeldeten Versandapotheken ist vermutlich höher als es tatsächlich der Fall ist. Das beruht auf der Umwandlung des Registers im Jahr 2015. Seitdem sollen im öffentlichen Teil des VHR nur noch solche Versandapotheken gelistet werden, die echten Internethandel im Sinne der EU-Richtlinie betreiben. Bis 2015 war allein die Erteilung einer behördlichen Versandhandelserlaubnis das Erfassungskriterium. Die Anzahl der gemeldeten Einzelhändler kann nicht beurteilt werden; es wird vermutet, dass die Abdeckung erheblich unter 100 % liegt.
Die von den zuständigen Überwachungsbehörden zugeschickten Datenerfassungsformulare sind häufig lückenhaft und/oder missverständlich ausgefüllt; die Freigabe der Datensätze für das öffentliche VHR in der Datenbank kann aber nur nach vollständiger Eingabe erfolgen.
Unklare oder unvollständige Angaben der meldenden Behörden werden von der Fachabteilung durch Rücksprache geklärt, die Eingabe in die Datenbank erfolgt durch einen Mitarbeiter, die Überprüfung (Qualitätssicherung) immer anhand des "Vier-Augen-Prinzips".

Periodizität und Aktualität

Die zuständigen Behörden melden werktäglich je nach Ereignis vor Ort. Apotheken und Einzelhändler melden sich bei den zuständigen Behörden nach Bedarf, um die Versandhandelserlaubnis zu beantragen bzw. Anzeige nach § 67 Abs. 8 AMG zu machen. Die Bearbeitung im BfArM erfolgt in der Regel umgehend.
Bei den Behördenmeldungen handelt es sich neben Neuerfassungen auch um Änderungsmeldungen, z.B. der Webshop-Adressen, Verlegung des Standortes oder Inhaberwechsel.
Bisher wurden noch keine Daten gelöscht. Wenn das Erlöschen einer Erlaubnis gemeldet wird, wird der Datensatz in der Datenbank auf "ungültig" gesetzt, bleibt zur historischen Nachverfolgung aber erhalten.

Vergleichbare Verwaltungsebene

Bund

Zuständigkeiten

Für die fachliche Führung des Registers ist das BfArM zuständig.
Für die inhaltlichen Angaben sind jeweils die Überwachungsbehörden zuständig.
Die technische Registerführung erfolgt durch die BfArM-/DIMDI-eigene IT-Abteilung.

Zugriffsbeschränkung

Der Zugriff ist beschränkt.

Zugriffsberechtigungen

Der öffentliche Teil des VHR kann online von jedem eingesehen werden. Es besteht aus zwei, jeweils mehrseitigen PDF-Dokumenten (eins für Versandapotheken, das andere für Einzelhändler).
Im internen Behördenteil des VHR werden zusätzlich die Apotheken gespeichert, die zwar eine behördliche Versandhandelserlaubnis besitzen, aber keinen echten Internethandel im Sinne der EU-Richtlinie betreiben. Diese Auszüge können bei Bedarf den jeweiligen Behörden in Form einer Excel-Tabelle zur Verfügung gestellt werden.

Datenlieferungen (eingehend / ausgehend)

Die nach Landesrecht zuständigen Behörden übermitteln die Daten an das zentral geführte Register.
Das vom DIMDI entwickelte Datenerfassungsformular wird aktuell den Behörden in Form eines befüllbaren PDF-Dokuments zur Verfügung gestellt. Je nach Behörde unterschiedlich, wird das Formular entweder dort ausgefüllt - nach den Angaben der zu erfassenden Apotheke oder des Einzelhändlers - oder von der Behörde dorthin weitergeleitet. Die Rücksendung des ausgefüllten Formulars an das BfArM muss in jedem Fall von der zuständigen Behörde erfolgen: per E-Mail-Anhang, Fax oder Briefpost. Änderungsmeldungen können formlos per E-Mail eingereicht werden.

Open Data-Tauglichkeit

Es bestehen keine Ausnahmetatbestände nach § 12a EGovG. Aufgrund des Datenformats bzw. der Lizenz steht der Datenbestand gegenwärtig nicht als Open Data zur Verfügung.

Verwendung der Registerdaten

Das VHR mit dem EU-Sicherheitslogo soll primär den Verbrauchern eine Möglichkeit geben, die Seriosität von Arzneimittel-Versandhändlern zu überprüfen und anhand der Nationalität zu erkennen, welche Gesetze hier gelten. Medienvertreter, bestimmte Dienstleister (z.B. aus der IT-Branche) und andere interessieren sich mehr für die Anzahl der registrierten Händler.

Datenbanken und Schnittstellen

Verwendet wird ein relationales Datenbankverwaltungssystem. Schnittstellen waren bisher nicht erforderlich.

Technische Standards

Nach einer Neuerfassung im öffentlichen VHR generiert die Datenbank eine automatische E-Mail mit dem HTML-Code für das EU-Sicherheitslogo, die mit PDF-Anhängen zur technischen Implementierung und den Nutzungsbedingungen an die jeweils gemeldete E-Mail-Adresse verschickt wird. Zur Sicherung und Archivierung der Daten werden die werktäglich neu generierten PDF-Listen von der Webseite in der IT-Abteilung archiviert.

Die Verwendung sowie technische Einbindung des gemeinsamen EU-Sicherheitslogos ist in der Durchführungsverordnung Nr. 699/2014 geregelt.

Portale, Fachanwendungen und Anbieter

Bislang wird das VHR auf der ehemaligen DIMDI-Webseite angeboten und nicht auf dem PharmNet.Bund-Portal, obwohl es im datenbankgestützten Arzneimittel-Informationssystem nach § 67a AMG genannt wird.