Allgemeines
Beschreibung
Das Transplantationsregister (Tx-Register) bündelt die in Deutschland verfügbaren Daten zu Organspenden, Transplantationen, Spendenden und Empfangenden. Das Ziel des Transplantationsregisters liegt in der Verbesserung der medizinischen Transplantations-Forschung. Durch die Haltung und Analyse der Daten soll die Patientensicherheit, die Transparenz und die Qualität in der Transplantationsmedizin gefördert werden. Die gesetzliche Grundlage für den Aufbau des Transplantationsregisters wurde durch eine Anpassung des Transplantationsgesetzes (TPG) im Jahr 2016 geschaffen.
Zweck und Zielsetzung der Registerführung
Die Führung des Tx-Register soll für eine erhöhte Transparenz und Qualität in der Transplantationsmedizin sorgen. Durch die Verknüpfung der Daten von Spendern und Empfängern kann das Register fundierte Informationen über die Eignung von bestimmten Spenderorganen für die jeweiligen Empfänger-Kandidaten liefern. Somit wird eine verlässliche Grundlage geschaffen, um die Patientensicherheit zu erhöhen und die Forschung der Transplantationsmedizin zu fördern.
Weiterhin dient das Tx-Register zur Weiterentwicklung der Regeln zur Aufnahme in die Warteliste für Organspenden, zur Weiterentwicklung der Organ- und Spendercharakterisierung und ihrer Bewertung, zur Forschungszwecken einer besseren Konservierung und Aufbereitung von Spenderorganen, zur Bewertung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen, zur Weiterentwicklung der Regeln für die Organvermittlung, zur Verbesserung der Qualität in der transplantationsmedizinischen Versorgung und Nachsorge sowie zur Unterstützung der Überwachung der Organspende und Transplantation.
Kontext der Registerführung und -nutzung
Bis zum Inkrafttreten des Gesetztes zur Errichtung des Transplantationsregister am 01. November 2016 gab es in Deutschland keine zentrale Stelle, die Daten über Organspenden, Transplantationen, Spendende und Empfangende bündelte. Diese lückenhafte Datenlage stellte ein enormes Hemmnis für den Fortschritt der Transplantationsforschung, wie auch für die Qualität der Behandlung der Patientinnen und Patienten sowie deren Nachsorge dar. Die Verknüpfung der transplantationsmedizinischen Daten im Tx-Register soll zur Lösung dieser Problematik beitragen.
Gesetzliche Ebene
Gesetzlich
Rechtsgrundlagen
§ 15 Transplantationsgesetz (TPG)
Internetauftritt, Flyer, weitere Quellen
Inhalt des Registers
Informationsobjekte (Einheiten, über die Daten geführt werden)
TransplantationMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851162
Klassifikation
Vorgänge
Beschreibung
Bei dem Informationsobjekt der Transplantation handelt es sich um die zentrale Verbindungsstelle zwischen Empfänger- und Spenderdaten. Sie bildet das organübergreifende Transplantationsgeschehen ab.
Merkmale
Transplantationsnummer
Merkmals-ID
1838972
Beschreibung
Die Transplantationsnummer dient als eindeutige Identifikation eines Transplantationsgeschehens. Sie wird bei Eurotransplant (ET) nachgehalten. Bei einer Transplantation mehrerer Organe bzw. Organteile enthält das Informationsobjekt der Transplantation mehrere Einträge mit der selben Transplantationsnummer als Primärschlüssel. Sollte ein Patient mehrere aufeinanderfolgende Transplantationen (also mehrere separat durchgeführte Operationen) haben, wird dies über verschiedene Transplantationsnummern abgebildet.
Optionalität
Angabe verpflichtend
ET-Nummer des Organspenders
Merkmals-ID
1838974
Optionalität
Angabe verpflichtend
ET-Nummer des Organ-Empfängers
Merkmals-ID
1838976
Optionalität
Angabe verpflichtend
DSO-Kennnummer
Merkmals-ID
1838978
Optionalität
Angabe verpflichtend
Datum der Transplantation
Merkmals-ID
1838980
Optionalität
Angabe verpflichtend
Dauer der Transplantation
Merkmals-ID
1838982
Optionalität
Angabe verpflichtend
Dringlichkeit der Transplantation
Merkmals-ID
1838984
Optionalität
Angabe verpflichtend
Transplantationstechnik
Merkmals-ID
1838986
Optionalität
Angabe verpflichtend
Ischämiezeit
Merkmals-ID
1838988
Optionalität
Angabe verpflichtend
Postoperative Indikatoren
Merkmals-ID
1838990
Optionalität
Angabe verpflichtend
Gesundheitliche Indikatoren zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Merkmals-ID
1838992
Optionalität
Angabe verpflichtend
Organe / OrganentnahmenMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851170
Klassifikation
Vorgänge
Beschreibung
In dem Informationsobjekt "Organ / Organentnahme" werden Organ- und Entnahme-Charakteristika der durch die Spender gespendeten Organe erfasst. Diese werden für jedes Organ (Herz, Leber, Lunge, Darm, Pankreas, Niere) separat abgebildet.
Merkmale
ET-Nummer des Organspenders
Merkmals-ID
1838974
Optionalität
Angabe verpflichtend
Transplantationsnummer
Merkmals-ID
1838972
Beschreibung
Die Transplantationsnummer dient als eindeutige Identifikation eines Transplantationsgeschehens. Sie wird bei Eurotransplant (ET) nachgehalten. Bei einer Transplantation mehrerer Organe bzw. Organteile enthält das Informationsobjekt der Transplantation mehrere Einträge mit der selben Transplantationsnummer als Primärschlüssel. Sollte ein Patient mehrere aufeinanderfolgende Transplantationen (also mehrere separat durchgeführte Operationen) haben, wird dies über verschiedene Transplantationsnummern abgebildet.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Organtyp
Merkmals-ID
1838998
Beschreibung
Das Merkmal bildet Daten zum Typ des entnommenen Organs ab.
Beim Organ Niere ist dabei zwischen linker Niere (LN), rechter Niere (RN) und beiden Nieren (BN) zu unterscheiden. Analog dazu lassen sich beim Organ Lunge die Typen linker Lungenflügel (LL), rechter Lungenflügel (RL) und beide Lungenflügel (BL) wiederfinden. Eine Leber kann sowohl als Gesamtorgan (nur postmortal) sowie in Form verschiedener Lebersplits (postmortal und lebend) gespendet werden.
Die verbleibenden drei Organe Darm, Pankreas und Herz können nicht in Teilen gespendet werden.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Datum der Organentnahme
Merkmals-ID
1839000
Optionalität
Angabe verpflichtend
Entnahmezentrum
Merkmals-ID
1839002
Optionalität
Angabe verpflichtend
Organqualität bei Entnahme
Merkmals-ID
1839004
Optionalität
Angabe verpflichtend
Perfusion
Merkmals-ID
1839006
Optionalität
Angabe verpflichtend
Erste warme Ischämiezeit nach Entnahme
Merkmals-ID
1839008
Optionalität
Angabe verpflichtend
Grund der Nicht-Verwendung
Merkmals-ID
1839010
Optionalität
Angabe verpflichtend
EmpfängerMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851164
Klassifikation
Personen
Merkmale
ET-Nummer des Organ-Empfängers
Merkmals-ID
1838976
Optionalität
Angabe verpflichtend
Geburtsdatum
Merkmals-ID
1849766
Optionalität
Angabe verpflichtend
Geschlecht
Merkmals-ID
1849790
Optionalität
Angabe verpflichtend
Größe
Merkmals-ID
1849846
Optionalität
Angabe verpflichtend
Gewicht
Merkmals-ID
1839294
Optionalität
Angabe verpflichtend
Blutgruppe
Merkmals-ID
1839292
Beschreibung
Angabe der Blutgruppe.
Angabeoptionen sind
- A
- B
- 0
- AB
- nicht getestet
- unbekannt
Optionalität
Angabe verpflichtend
Dringlichkeit der Transplantation
Merkmals-ID
1838984
Optionalität
Angabe verpflichtend
Virologischer Bericht
Merkmals-ID
1838994
Optionalität
Angabe verpflichtend
Immunologischer Bericht
Merkmals-ID
1838996
Beschreibung
Die Daten zur Immunologie eines Organ-Empfängers werden durch Eurotransplant (ET) zur Verfügung gestellt.
- Untersuchungsdatum
- HLA-Typisierung
- Panel Reactive Antibodies-Test (PRA)
Optionalität
Angabe verpflichtend
Follow-up des Organ-EmpfängersMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851172
Klassifikation
Vorgänge
Beschreibung
rgDas Informationsobjekt “Follow-up des Organ-Empfängers” erfasst alle Indikatoren und Untersuchungen im Follow-up-Zeitraum eines Organ-Empfängers nach der Transplantation. Die Daten innerhalb des Informationsobjekts sind über die ET-Nummer des Empfängers mit dem Informationsobjekt "Empfänger" verknüpft.
Das Informationsobjekt “Follow-up des Empfängers” kann mehrere Einträge enthalten. Dies können sowohl multiple Einträge zu einer Transplantation als auch multiple Einträge aufeinanderfolgender Transplantationen sein. Die Datenstruktur des BED kann somit je Empfänger mehrere Follow-up Daten abbilden. Ebenso ist es möglich, dass ein Empfänger kein Follow-up aufweist, wenn der Patient während der Transplantation verstorben oder nie zu einer Follow-up-Untersuchung erschienen ist ("lost to follow up").
Organ-Empfänger-Follow-up-Daten werden für jedes Organ (Herz, Leber, Lunge, Darm, Pankreas, Niere) separat gespeichert. Patienten, die mehrere Spenderorgane erhalten haben, weisen für alle übertragenen Organe Follow-up-Untersuchungen auf, haben also bei mehreren Organen einen Eintrag.
Merkmale
ET-Nummer des Organ-Empfängers
Merkmals-ID
1838976
Optionalität
Angabe verpflichtend
Datum der Follow-up-Untersuchung des Organ-Empfängers
Merkmals-ID
1839042
Optionalität
Angabe verpflichtend
Transplantationsnummer
Merkmals-ID
1838972
Beschreibung
Die Transplantationsnummer dient als eindeutige Identifikation eines Transplantationsgeschehens. Sie wird bei Eurotransplant (ET) nachgehalten. Bei einer Transplantation mehrerer Organe bzw. Organteile enthält das Informationsobjekt der Transplantation mehrere Einträge mit der selben Transplantationsnummer als Primärschlüssel. Sollte ein Patient mehrere aufeinanderfolgende Transplantationen (also mehrere separat durchgeführte Operationen) haben, wird dies über verschiedene Transplantationsnummern abgebildet.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Ergebnisse der Follow-up Untersuchung des Organ-Emfpängers
Merkmals-ID
1839044
Beschreibung
Inhaltlich werden in den Daten des Empfänger-Follow-ups je Organ verschiedene Follow-up-Untersuchungen und deren Outcomes sowie die Immunsuppression beschrieben.
Optionalität
Angabe verpflichtend
WartelisteMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851176
Klassifikation
Organisationen
Beschreibung
Das Informationsobjekt Warteliste erfasst generelle Daten der Organspende-Warteliste sowie Untersuchungsdaten, die während der Zeit auf der Warteliste erhoben wurden.
Die Daten innerhalb des Informationsobjekts sind über die ET-Nummer des Empfängers mit dem Informationsobjekt des Empfängers verknüpft. Ein Empfänger kann auch mehrere Einträge innerhalb der Warteliste aufweisen, sowohl für das gleiche Organ nach dem Auftreten eines Organversagens wie auch für verschiedene Organe. Ebenso ist es möglich, dass ein Empfänger keine Einträge auf der Warteliste hat, bevor eine Transplantation durchgeführt wurde.
Wartelisteneinträge werden für jedes Organ (Herz, Leber, Lunge, Darm, Pankreas, Niere) separat abgebildet.
Patienten, die mehre Spenderorgane benötigen, stehen für mehrere Organe auf der Warteliste, haben also bei mehreren Organen einen Eintrag.
Merkmale
ET-Nummer des Organ-Empfängers
Merkmals-ID
1838976
Optionalität
Angabe verpflichtend
Aufnahmedatum in die Warteliste
Merkmals-ID
1839012
Optionalität
Angabe verpflichtend
Grunderkrankung
Merkmals-ID
1839014
Beschreibung
Aufführung der zugrundeliegenden Erkrankung, die eine Transplantation notwendig macht.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Anzahl an Wartetagen
Merkmals-ID
1839016
Optionalität
Angabe verpflichtend
Anzahl bisheriger Transplantationen
Merkmals-ID
1839018
Optionalität
Angabe verpflichtend
Gewünschtes Spenderprofil
Merkmals-ID
1839020
Beschreibung
Im Merkmal werden die wünschenswerten Parameter eines möglichen Organspenders definiert.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Untersuchungsdatum
Merkmals-ID
1839022
Optionalität
Angabe verpflichtend
Untersuchungen
Merkmals-ID
1839024
Beschreibung
Abgebildet werden alle Untersuchungen, die während der Zeit, in der sich ein potenzieller Empfänger auf der Warteliste befindet, durchgeführt wurden. Die Untersuchungen werden für jedes Organ, für welches sich ein potenzieller Empfänger auf der Warteliste befindet, separat abgebildet.
Im Rahmen der Untersuchungen werden Maße zur Beurteilung, der Dringlichkeit und zur Einstufung der Schwere einer Erkrankung abgebildet, wie der "Lung-Allocation-Score" (LAS) für Lungentransplantationen oder der "Model for End-Stage Liver Disease-Score" (MELD) für Leber-Transplantationen, unterteilt nach Labor-Wert und "standard exception Score" für Fälle, in denen die klinische Situation eines Patienten anhand von Laborwerten nicht adäquat abgebildet wird. Auch die Anlage im "Thoracic Clinical Profile" (TCP) wird beschrieben (relevant für Herz- und Lungentransplantationen).
Optionalität
Angabe verpflichtend
LebendspenderMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851166
Klassifikation
Personen
Beschreibung
Die Datenbestände über Lebendspender sind über die ET-Nummer des Spenders mit dem Informationsobjekt "Transplantation" verknüpft.
Es ist bei Lebendspendern möglich, dass verschiedene Organe zu verschiedenen Zeiten transplantiert werden.
Merkmale
ET-Nummer des Organspenders
Merkmals-ID
1838974
Optionalität
Angabe verpflichtend
Geburtsdatum
Merkmals-ID
1849766
Optionalität
Angabe verpflichtend
Geschlecht
Merkmals-ID
1849790
Optionalität
Angabe verpflichtend
Größe
Merkmals-ID
1849846
Optionalität
Angabe verpflichtend
Gewicht
Merkmals-ID
1839294
Optionalität
Angabe verpflichtend
Blutgruppe
Merkmals-ID
1839292
Beschreibung
Angabe der Blutgruppe.
Angabeoptionen sind
- A
- B
- 0
- AB
- nicht getestet
- unbekannt
Optionalität
Angabe verpflichtend
Verhältnis zum Empfänger
Merkmals-ID
1839050
Optionalität
Angabe verpflichtend
Postmortaler SpenderMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851168
Klassifikation
Personen
Merkmale
ET-Nummer des Organspenders
Merkmals-ID
1838974
Optionalität
Angabe verpflichtend
Geburtsdatum
Merkmals-ID
1849766
Optionalität
Angabe verpflichtend
Geschlecht
Merkmals-ID
1849790
Optionalität
Angabe verpflichtend
Größe
Merkmals-ID
1849846
Optionalität
Angabe verpflichtend
Gewicht
Merkmals-ID
1839294
Optionalität
Angabe verpflichtend
Blutgruppe
Merkmals-ID
1839292
Beschreibung
Angabe der Blutgruppe.
Angabeoptionen sind
- A
- B
- 0
- AB
- nicht getestet
- unbekannt
Optionalität
Angabe verpflichtend
Rechtliche Eignung zur Organspende
Merkmals-ID
1839026
Optionalität
Angabe verpflichtend
Daten des Anamnesebogens
Merkmals-ID
1839028
Optionalität
Angabe verpflichtend
Diagnose-Daten des postmortalen Spenders
Merkmals-ID
1839030
Beschreibung
Die Diagnose des postmortalen Organ-Spenders wird nach den "International Classification of Diseases" (ICD)-10 abgebildet. Weiterhin wird die Todesursache des postmortalen Spenders angegeben, sowie ein möglicher Organausschluss für die Transplantation.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Monitoring-Daten des postmortalen Organspenders
Merkmals-ID
1839032
Beschreibung
Im Monitoring des postmortalen Organ-Spenders wird die medizinische Eignung eines postmortalen Spenders anhand von Laborwerten verschiedener Körperfunktionen charakterisiert.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Medikation des postmortalen Organ-Spenders
Merkmals-ID
1839034
Beschreibung
In den Daten zur Medikation des postmortalen Organ-Spenders werden verabreichte Arzneimittel, deren Dosierung sowie Applikationsformen aufgelistet.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Untersuchungen des postmortalen Organspenders
Merkmals-ID
1839036
Beschreibung
In den Daten zu Untersuchungen des postmortalen Organs-Spenders werden jegliche Untersuchungsverfahren (Röntgen, Ultraschall, EKG , CT) und deren Befundergebnisse beschrieben.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Datum der Untersuchung des postmortalen Organs-Spenders
Merkmals-ID
1839038
Optionalität
Angabe verpflichtend
Laborbericht des postmortalen Organ-Spenders
Merkmals-ID
1839040
Beschreibung
Es werden Daten zu verschiedenen Laboruntersuchungen des postmortalen Spenders geführt. Zu den Laboruntersuchungen zählen Blutgasuntersuchungen, die Blutgruppe, die Kreuzprobe (Crossmatch), die humane Leukozytenantigen-Typisierung (HLA), Urinuntersuchungen sowie klinische Chemie, Mikrobiologie, Pathologie, Toxikologie und Virologie.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Follow-up des Organ-SpendersMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851174
Klassifikation
Vorgänge
Beschreibung
Das Informationsobjekt “Follow-up des Spenders” wird ausschließlich für Lebendspenden geführt und erfasst Indikatoren und Untersuchungen im Follow-up Zeitraum eines Lebendspenders. Aus historischen Gründen der Datenhaltung existieren nur Daten zu Follow-ups von Nieren- und Leberspenden.
Multiple Einträge aufeinanderfolgender Transplantationen können für Lebendspenden nicht abgebildet werden, denn ein Lebendspender kann jeden Organtypen genau einmal spenden. Ebenso ist es möglich, dass ein Lebendspender kein Follow-up aufweist, wenn der Spender während der Transplantation verstorben ist oder nie zu einer Follow-up-Untersuchung erschienen ist ("lost to follow up").
Merkmale
ET-Nummer des Organspenders
Merkmals-ID
1838974
Optionalität
Angabe verpflichtend
Datum der Follow-up-Untersuchung des Lebendspenders
Merkmals-ID
1839046
Optionalität
Angabe verpflichtend
Ergebnisse der Follow-up-Untersuchung des Lebendspenders
Merkmals-ID
1839048
Optionalität
Angabe verpflichtend
Transplantationsnummer
Merkmals-ID
1838972
Beschreibung
Die Transplantationsnummer dient als eindeutige Identifikation eines Transplantationsgeschehens. Sie wird bei Eurotransplant (ET) nachgehalten. Bei einer Transplantation mehrerer Organe bzw. Organteile enthält das Informationsobjekt der Transplantation mehrere Einträge mit der selben Transplantationsnummer als Primärschlüssel. Sollte ein Patient mehrere aufeinanderfolgende Transplantationen (also mehrere separat durchgeführte Operationen) haben, wird dies über verschiedene Transplantationsnummern abgebildet.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Qualität
Die Daten der datenliefernden Stellen zu den Jahren 2006–2016 ("Altdaten") sind im Tx-Register gespeichert und für den Export freigegeben. Die Daten im Transplantationsregister entsprechen nahezu den veröffentlichten Zahlen der Datenlieferanten. Die "Altdaten" wurden im Anschluss des Imports validiert.
Als "Neudaten" werden die transplantationsmedizinischen Daten bezeichnet, welche nach dem 31.12.2016 erhoben wurden. Die Übermittlung personenbezogener Daten einer Patientin oder eines Patienten auf der Warteliste, eines Organempfangenden oder eines Lebendspendenden ist nur zulässig, wenn eine ausdrückliche Einwilligung vorliegt. Eine vollständige Abbildung des Transplantationsgeschehens in Deutschland ist somit nicht gegeben. Die Initialisierung des Transplantationsregisters mit einer Gesamtlieferung der Neudaten für die Berichtsjahre
2017 bis 2020 erfolgte durch die Datenlieferanten DSO, ET und IQTIG. Auch für die Gesamtlieferung der Neudaten wurde eine Validierung durchgeführt.
Ab dem Regelbetrieb können Neudaten kontinuierlich an das Transplantationsregister übermittelt werden. Für diese Datenlieferungen wurde der Prozess der Datenvalidierung und Ergebnisdokumentation weitgehend automatisiert. Es wurden Prüfregeln für die Datenannahme hinterlegt. Diese umfassen insbesondere formale Prüfungen auf Vollzähligkeit und Vollständigkeit. Ziel der regelbasierten Überprüfung eingehender Lieferdateien ist die Sicherstellung der technischen Korrektheit der Daten. Für jede Datenannahme wird automatisch ein Ergebnisprotokoll generiert und an die Transplatationsvertrauensstelle (TxVST) gesandt. Etwaige Fehler, die zu einer Nichtannahme der Daten führen oder fehlende Daten sind im Ergebnisprotokoll (siehe Technische Spezifikation Registerdatenbank) auslesbar und sollen eine Datenneulieferung oder korrektur durch die Datenlieferanten initiieren.
Nach Aufnahme aller formal korrekten Datenlieferungen in den Gesamtdatenbestand wird dieser jährlich zum 30.05. auf Validität geprüft. Die Ergebnisse werden in einem Datenvalidierungsprotokoll zusammengefasst. Ziel der jährlichen Datenvalidierung ist die Analyse und Darstellung des IstZustands des Datenbestandes im Transplantationsregister. Die angewendeten Prüfregeln können auf Basis der Ergebnisse sukzessive weiterentwickelt und angepasst werden. Erkenntnisse zu fachlichen und strukturellen Verbesserungen fließen in die Fortschreibung des BED ein.
Periodizität und Aktualität
Im Regelbetrieb erfolgen Datenlieferungen an die Tx-Registerstelle gemäß Verfahrensordnung einmal jährlich mit den erfassten Daten eines Erhebungsjahres. Die Übermittlung der Datensätze muss dabei für ein Erhebungsjahr bis zum 31. März des Folgejahres erfolgen. Innerhalb dieses Zeitraumes können beliebig viele Korrekturlieferungen bzw. Aktualisierungen vorgenommen werden, welche dann die zuvor übermittelten Datenlieferungen ersetzen. Nach Annahme der Daten führt die Tx-Registerstelle eine Prüfung und Plausibilisierung der Daten durch und stellt ein Prüfprotokoll aus. Dieses Protokoll kann eine Aufforderung zu einer weiteren Korrekturlieferung enthalten, für welche in der Regel eine Frist von zwei Monaten nach der Übermittlung des Prüfprotokolls an die datenliefernde Stelle gesetzt wird.
Administrative Registerführung
Vergleichbare Verwaltungsebene
Bund
Zuständigkeiten
Die Administration des Tx-Registers teilt sich in eine Register- und Geschäftsstelle sowie eine selbstständigen Vertrauensstelle (TxVST) auf.
Die Geschäftsstelle ist verantwortlich für die organisatorischen und administrativen Grundlagen der Arbeit der Transplantationsregisterstelle. Zu den administrativen Aufgaben der Geschäftsstelle gehören etwa der Betrieb der Transplantationsregisterstelle mit Aufnahme, Integration und Plausibilisierung von Daten unterschiedlicher Datenquellen zu einem Registerdatensatz, ggf. die Anforderung von Korrekturen und Ergänzungen lückenhafter Daten über die Vertrauensstelle, das Berichtswesen, die Beantwortung von Anfragen Betroffener oder aus der Wissenschaft, Presse- und Öffentlichkeitsarbeit, wie auch die Übermittlung von Daten an beteiligte Akteurinnen und Akteure wie etwa der Koordinierungsstelle, der Vermittlungsstelle, der Bundesärztekammer, den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) oder an die Transplantationszentren.
Die unabhängige Vertrauensstelle ist zuständig für die Übermittlung von Daten zwischen den Datenlieferanten und der Transplantationsregisterstelle. In der Vertrauensstelle werden die personenbezogenen Daten von Organspendern und Organempfängern anonymisiert bzw. pseudonymisiert und daraufhin an die Transplantationsregisterstelle weitergeleitet. Nach der Übermittlung werden die Daten von der Vertrauensstelle gelöscht. Anfragen der De-Pseudonymisierung, etwa auf Wunsch von Betroffenen, werden ebenfalls durch die Vertrauensstelle eingeleitet.
Der GKV-Spitzenverband, die Bundesärztekammer und die Deutsche Krankenhausgesellschaft überwachen gemeinsam die Umsetzung der Vorgaben aus dem Transplantationsgesetz.
Zugriffsbeschränkung
Der Zugriff ist beschränkt.
Zugriffsberechtigungen
Die Datenübermittlung durch das Tx-Register ist durch § 15f TPG sowie durch § 15g TPG geregelt. Nach § 15f TPG sind die Deutsche Stiftung Organtransplantation (DSO), Eurotransplant (ET), die Bundesärztekammer (BÄK), die Prüfungs- und Überwachungskommissionen (PÜK), die Transplantationszentren (Tx-Zentren), der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sowie die zuständigen Behörden der Länder empfangsberechtigt. Nach § 15g TPG sind zudem forschende Stellen sowie wissenschaftliche Register empfangsberechtigt.
Für die Organisation und Durchführung der Datenübermittlung durch das Transplantationsregister wurde ein Webportal eingerichtet. Die Tx-Registerstelle stellt darin Daten für Datenempfangende gemäß §§ 15f und 15g TPG in Form von Exportdateien bereit. Datenempfängende gemäß § 15f TPG können darin Standardlieferungen abrufen sowie Einzellieferungen anfordern und abrufen. Datenempfänger gemäß § 15g Abs. 1 und Abs. 2 TPG können Anforderungen bzw. Anträge auf Datenübermittlung stellen und Exportdateien abrufen.
Datenlieferungen (eingehend / ausgehend)
Die medizinisch relevanten Informationen werden nur mit Einwilligung von Spendenden und Empfangenden in das Transplantationsregister übernommen. Zur Übermittlung verpflichtet sind die bundesweite Koordinierungsstelle für Organspende, die Vermittlungsstelle für Organspende, die Transplantationszentren, der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sowie Nachfolgeeinrichtungen bzw. Ärzte in der ambulanten Versorgung.
Bei der Übermittlung neuer Daten werden die Lieferdaten in einem seriellen Verfahren von den Datenliefernden über die Vertrauensstelle in das Transplantationsregister übermittelt. Die Vertrauensstelle pseudonymisiert die unmittelbar personenbezogenen Daten und übermittelt diese an die Tx-Registerstelle. Auf Anfrage durch Betroffene können persönliche Daten auch de-pseudonymisiert werden.
Zusätzlich kann die Tx-Registerstelle anonymisierte bzw. pseudonymisierte Daten nach Abschluss einer Nutzungsvereinbarung gemäß § 15g TPG an Dritte für Forschungszwecken übermitteln. Hierzu hat die forschende Stelle ein entsprechendes Formular mit Angaben zu den Hintergründen der angestellten Forschung sowie zu den benötigten Daten einzusenden. Diese Nutzung muss zunächst beantragt, auf ihre Notwendigkeit geprüft und durch die Tx-Registerstelle bewilligt werden.
Verwendung der Registerdaten
Um den Fortschritt der Transplantationsmedizin zu fördern ist es laut § 15g TPG möglich, anonymisierte bzw. pseudonymisierte Daten aus dem Transplantationsregister für wissenschaftliche Forschungszwecke zu beantragen. Hierzu hat die forschende Stelle ein entsprechendes Formular mit Angaben zu den Hintergründen der angestellten Forschung sowie zu den benötigten Daten einzusenden.
Technische Standards, Betrieb, Schnittstellen
Datenbanken und Schnittstellen
Das Transplantationsregister führt seine Datenbestände in vier untergliederten Teildatenbanken: einer Input-Datenbank (Input-DB), der Datenbank des Bundesweit Einheitlichen Datensatzes (BED-DB), einer Export-Datenbank (Export-DB) und einer Log-Datenbank (Log-DB).
Die Input-DB dient der Speicherung und Dokumentation der Datenlieferungen, die durch die Vertrauensstelle (TxVST) an das Tx-Register weitergeleitet werden. Die Input-DB ist als relationale Datenbank umgesetzt. Für den Upload von Datenlieferungen in die Input-DB existiert eine Representational State Transfer-Schnittstelle (REST-Schnittstelle), die für den IP-Adressbereich und für die Authentifizierungsdaten der Vertrauensstelle freigeschaltet ist. Die Lieferung der Daten wird innerhalb der Input-DB auf ihre Plausibilität überprüft.
Die BED-DB bildet den eigentlichen Kern des Transplantationsregisters. Nach der Übermittlung durch die Datenlieferanten und der Validierung innerhalb der Input-DB erfolgt der Import in die BED-DB. Für die BED-DB existiert keine Möglichkeit für einen externen Zugriff neben den Prozessen für den Import und Export von Daten.
Die Export-DB hält alle Exportdaten gespeichert, die als Standardlieferungen an Datenliefernde gemäß § 15f TPG oder aufgrund von Anforderungen von Datenübermittlung entsprechend § 15g Abs. 1 TPG oder aufgrund von Anträgen auf Datenübermittlung gemäß § 15g Abs. 2 TPG erstellt werden. Im Rahmen der Standardlieferung werden Daten automatisch aus der aktuell-gehaltenen BED-DB exportiert. Auf die generierten Daten kann via eines Web-Interfaces mittels eigens zugewiesener Authentifizierungsdaten im .csv-Format zugegriffen werden.
Die Log-Datenbank bildet eine server-seitige Anwendung, die Ereignisse innerhalb der Softwareprozesse, wie etwa die Transformationsprozesse zwischen Input-DB und BED-DB, protokolliert. Mithilfe dieser Protokolle kann auch im Nachhinein das Verhalten der Registerdatenbank nachvollzogen, rekonstruiert und ggf. angepasst werden. Die Log-DB enthält somit rein technische Meldungen und keinerlei Patienteninformationen.
Technische Standards
Die Tx-Registerstelle stellt Datenlieferanten, wie auch der TxVST die technische Darstellung des BED-DB in drei Formen zur Verfügung: zum einen betreibt die Tx-Registerstelle ein eigenes Datensatz-Portal, zum anderen stellt sie auch Schema-Definitionen im XML-Format (XSD) bereit, welche das technisch verpflichtende Mapping enthält.
Bie der XML-Schema-Definition (XSD) handelt es sich um eine maschinenlesbare Datei, die alle technischen Vorgaben für Lieferdateien umfasst. Diese beinhaltet Vorgaben zur Struktur der XML-Dateien, der enthaltenen Felder sowie deren Datentyp bzw. deren festgelegter Ausprägung.
Weiterhin publiziert die Tx-Registerstelle eine Datensatzbeschreibung im PDF-Format.
Die Datenlieferanten erstellen einen Export ihrer Bestände in XML-Format auf Basis des BED-DB.
Portale, Fachanwendungen und Anbieter
Die Tx-Registerstelle und die TxVST werden durch zwei verschiedene privatwirtschaftliche Unternehmen im Auftrag geführt.
Die Tx-Registerstelle betreibt ein eigenes Datensatz-Portal. Bei dem Datensatz-Portal handelt es sich um eine Web-Applikation, die unter der URL https://datensatz.transplantations-register.de erreichbar ist. Der Zugang ist durch eine Nutzerauthentifizierung gesichert.
Bezug zur amtlichen Statistik
Bezug zur amtlichen Statistik
Der Zugang zu diesen Inhalten erfordert eine vorherige Registrierung. Bitte gehen Sie zum Registrierungsformular. Falls Sie bereits einen Zugang besitzen, loggen Sie sich bitte ein.
Redaktioneller Stand: 06.07.2023