Allgemeines
Beschreibung
Mittels des beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführten T-Registers wird die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten, überwacht. Für alle drei Wirkstoffe wurde im europäischen Zulassungsverfahren die Wirksamkeit bei der Behandlung des Multiplen Myeloms, einer Krebserkrankung des Knochenmarks, belegt.
Alle drei beschriebenen Wirkstoffe sind fruchtschädigend (teratogen), Thalidomid war zudem der Auslöser der Contergan-Katastrophe. Somit gilt der Einsatz dieser Wirkstoffe als risikoreich und überwachungsbedürftig. Um insbesondere zu verhindern, dass es bei Therapien mit diesen Wirkstoffen erneut zu Missbildungen bei Neugeborenen kommt, hat die Europäische Kommission in ihren Zulassungsentscheidungen die Mitgliedsstaaten verpflichtet, besondere Sicherheitsmaßnahmen einzuhalten.
Ärztinnen und Ärzte, die Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid verschreiben möchten, müssen hierfür T-Rezept-Formulare verwenden, die beim BfArM schriftlich – bei Erstanforderung inkl. einer amtlich beglaubigten Kopie der ärztlichen Approbationsurkunde - anzufordern sind. Apotheken sind verpflichtet, wöchentlich die Durchschläge der von ihnen belieferten T-Rezepte an das BfArM zu schicken.
Zweck und Zielsetzung der Registerführung
Das T-Register dient der Überwachung der Verschreibung und Abgabe der fruchtschädigenden (teratogenen) Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid sowie Thalidomid und prüft dabei die Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen, um eine sichere Patientenversorgung zu gewährleisten.
Kontext der Registerführung und -nutzung
Voraussetzung für die Zulassung des fruchtschädigenden Wirkstoffs Thalidomid, Auslöser der Contergan-Katastrophe, und der strukturverwandten ebenfalls fruchtschädigenden Wirkstoffe Lenalidomid und Pomalidomid war eine strenge Überwachung der Verschreibung und Abgabe dieser Wirkstoffe. Mit der Einführung eines Sonderrezeptes, des sogenannten „T-Rezepts“, konnte diesen gesetzlichen Vorgaben entsprochen werden. Das T-Register gleicht in Aufbau und Funktion nicht einem typischen medizinischen Register. Die Ärztinnen und Ärzte werden im T-Register registriert. Die T-Rezepte werden nach Anforderung durch die Ärztinnen und Ärzte an diese verschickt. Die von der Apotheke übermittelten Rezeptdurchschläge werden ebenfalls registriert und auf deren Vollständigkeit und Richtigkeit geprüft. Somit wird sichergestellt, dass sowohl die verschreibenden Ärztinnen und Ärzte als auch die abgebende Apotheke entsprechend der gesetzlichen Vorgaben gehandelt hat und eine sichere Patientenversorgung gewährleistet ist.
Absehbare Entwicklungen, geplanter Ausbau
Zukünftig werden mit Einführung des elektronischen T-Rezepts die verschreibenden Ärztinnen und Ärzte nicht mehr im T-Register geführt werden. Die Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen wird weiterhin geprüft werden.
Gesetzliche Ebene
Gesetzlich
Rechtsgrundlagen
§ 3a Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)
§ 17 Abs. 2 und 6b Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
Internetauftritt, Flyer, weitere Quellen
Inhalt des Registers
Informationsobjekte (Einheiten, über die Daten geführt werden)
Ärztinnen / ÄrzteMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851146
Klassifikation
Personen
Beschreibung
Voraussetzung für die Registrierung der Ärztinnen und Ärzte im T-Register ist die Vorlage des Erstanforderungs-Formulars mit der beglaubigten Kopie der Approbationsurkunde.
Merkmale
Familienname
Merkmals-ID
1838820
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Vorlage des Erstanforderungsformulars mit beglaubigter Approbationsurkunde
Periodizität / Aktualität
Anlassbezogen bei Änderung
Geburtsname
Merkmals-ID
1838822
Optionalität
Angabe freiwillig
Vorname
Merkmals-ID
1838824
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Vorlage des Erstanforderungsformulars mit beglaubigter Approbationsurkunde
Periodizität / Aktualität
Anlassbezogen bei Änderung
Titel
Merkmals-ID
1838826
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Vorlage des Erstanforderungsformulars mit beglaubigter Approbationsurkunde
Geburtsdatum
Merkmals-ID
1838828
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Vorlage des Erstanforderungsformulars mit beglaubigter Approbationsurkunde
Straße
Merkmals-ID
1838830
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Vorlage des Erstanforderungsformulars
Periodizität / Aktualität
Anlassbezogen bei Änderung
Hausnummer
Merkmals-ID
1838832
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Vorlage des Erstanforderungsformulars
Periodizität / Aktualität
Anlassbezogen bei Änderung
Postleitzahl
Merkmals-ID
1838834
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Vorlage des Erstanforderungsformulars
Periodizität / Aktualität
Anlassbezogen bei Änderung
Ort
Merkmals-ID
1838836
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Vorlage des Erstanforderungsformulars
Periodizität / Aktualität
Anlassbezogen bei Änderung
Telefonnummer
Merkmals-ID
1838838
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Vorlage des Erstanforderungsformulars
Periodizität / Aktualität
Anlassbezogen bei Änderung
Faxnummer
Merkmals-ID
1838840
Optionalität
Angabe freiwillig
Periodizität / Aktualität
Anlassbezogen bei Änderung
E-Mail-Adresse
Merkmals-ID
1838842
Optionalität
Angabe freiwillig
Periodizität / Aktualität
Anlassbezogen bei Änderung
Art der Berufsausübung
Merkmals-ID
1838810
Beschreibung
Z. B. in Praxis oder im Krankenhaus
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Vorlage des Erstanforderungsformulars
Fachrichtung bzw. Gebietsbezeichnung
Merkmals-ID
1838812
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Vorlage des Erstanforderungsformulars
Erklärung zum Vorliegen von Informationsmaterialien
Merkmals-ID
1838814
Beschreibung
Eingetragen wird die Erklärung, dass dem Arzt / der Ärztin die medizinischen Informationsmaterialien zu Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid gemäß der aktuellen Fachinformationen entsprechender Fertigarzneimittel vorliegen.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Vorlage des Erstanforderungsformulars
Einhaltung von Sicherheitsmaßnahmen
Merkmals-ID
1838816
Beschreibung
Eingetragen wird die Zusicherung, dass der Arzt / die Ärztin bei der Verschreibung von Arzneimitteln gem. § 3a AMVV alle Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformationen entsprechender Fertigarzneimittel einhalten wird.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Vorlage des Erstanforderungsformulars
Verfügen über ausreichende Sachkenntnisse
Merkmals-ID
1838818
Beschreibung
Eingetragen wird die Zusicherung, dass der Arzt / die Ärztin über ausreichende Sachkenntnisse zur Verschreibung von Arzneimitteln nach § 3a AMVV verfügt.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Vorlage des Erstanforderungsformulars
T-RezepteMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851144
Klassifikation
Dokumente
Merkmale
BVG
Merkmals-ID
1838844
Beschreibung
BVG ist zu kennzeichnen, wenn der Patient nach dem Bundesversorgungsgesetz oder dem Bundesentschädigungsgesetz anspruchsberechtigt ist.
Optionalität
Angabe freiwillig
T-Rezeptnummer
Merkmals-ID
1838846
Optionalität
Angabe verpflichtend
Zuzahlung
Merkmals-ID
1838850
Beschreibung
Ist für die Aufgabenerledigung im T-Register irrelevant und dient ausschließlich Abrechnungszwecken.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Gesamt-Brutto
Merkmals-ID
1838852
Beschreibung
Ist für die Aufgabenerledigung im T-Register irrelevant und dient ausschließlich Abrechnungszwecken.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Pharmazentralnummer
Merkmals-ID
1838854
Beschreibung
Wird nicht erfasst, nur geprüft und mit der ärztlichen Verordnung abgeglichen.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Faktor
Merkmals-ID
1838856
Beschreibung
Wird nicht erfasst, nur geprüft.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Taxe
Merkmals-ID
1838858
Beschreibung
Ist für die Aufgabenerledigung im T-Register irrelevant und dient ausschließlich Abrechnungszwecken.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Arztstempel
Merkmals-ID
1838860
Optionalität
Angabe verpflichtend
Unterschrift des Arztes
Merkmals-ID
1838862
Optionalität
Angabe verpflichtend
Einhaltung der Sicherheitsbestimmungen
Merkmals-ID
1838864
Beschreibung
Es ist zu kennzeichnen, dass alle Sicherheitsbestimmungen gemäß der Fachinformation entsprechender Fertigarzneimittel eingehalten werden.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Aushändigung von Informationsmaterial
Merkmals-ID
1838866
Beschreibung
Es ist zu kennzeichnen, dass der Patientin / dem Patienten vor Beginn der Behandlung medizinisches Informationsmaterial gemäß den Anforderungen der Fachinformation entsprechender Fertigarzneimittel ausgehändigt wurde.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Abgabedatum in der Apotheke
Merkmals-ID
1838868
Optionalität
Angabe verpflichtend
In-Label
Merkmals-ID
1838870
Beschreibung
Es ist zu kennzeichnen, ob die Behandlung innerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete (In-Label) erfolgt.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Off-Label
Merkmals-ID
1838872
Beschreibung
Es ist zu kennzeichnen, ob die Behandlung außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete (Off-Label) erfolgt.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Qualität
Im Rahmen der gesetzlich vorgeschriebenen Übermittlung der Durchschläge der T-Rezepte durch die Apotheken wird eine umfassende Abdeckung gewährleistet und eine Überprüfung auf Daten-Vollständigkeit durchgeführt. Bei fehlenden Datenfeldern auf den T-Rezeptdurchschlägen erfolgt eine direkte Kontaktaufnahme mit den Apotheken zur Ergänzung. Die Pflichtangaben auf den T-Rezepten, darunter die Pharmazentralnummer, der Faktor (entsprechend der Anzahl der abgegebenen Originalpackungen des Fertigarzneimittels oder Zubereitungen) und das Abgabedatum in der Apotheke, werden obligatorisch erfasst.
Eine Prüfung der Merkmale erfolgt im T-Register, jedoch erfolgt keine statistische Erhebung dieser Daten. Das T-Register führt keine eigenständigen Qualitätskontrollen durch; die Überwachung der korrekten Dokumentation der abgegebenen T-rezeptpflichtigen Arzneimittel obliegt den Überwachungsbehörden der Länder.
Periodizität und Aktualität
Neue Daten werden anlassbezogen aufgenommen, wenn neue Ärztinnen und Ärzte registriert werden, und sie werden anlassbezogen aktualisiert.
Administrative Registerführung
Vergleichbare Verwaltungsebene
Bund
Zuständigkeiten
Das T-Register wird beim BfArM in der Bundesopiumstelle geführt.
Zugriffsbeschränkung
Der Zugriff ist beschränkt.
Datenlieferungen (eingehend / ausgehend)
Die Daten für das T-Register werden mittels der Rezeptdurchschläge von den Apothekern geliefert.
Diese T-Rezeptdurchschläge werden als Image eingescannt und mit der dazugehörigen T-Rezeptnummer und dem Abgabedatum in der Apotheke elektronisch archiviert. Alle anderen Daten werden nicht erfasst.
Open Data-Tauglichkeit
Aufgrund von Ausnahmetatbeständen nach § 12a EGovG (Schutz personenbezogener Daten) ist der Datenbestand nicht Open Data-tauglich.
Technische Standards, Betrieb, Schnittstellen
Datenbanken und Schnittstellen
Das T-Register ist in die BfArM-interne Datenbank "Betäubungsmittel-und-Grundstoff-Informationssystem" (BUGIS) integriert.
Es gibt keine elektronische Schnittstelle, die dem Datenaustausch dient, da die Daten nicht Open-Data-tauglich sind. Die Daten liegen anonymisiert auf Papier vor, werden ausschließlich auf Korrektheit und Vollständigkeit gemäß § 3a AMVV geprüft.
Die Daten der Rezepte werden weder in elektronische Datenbanken übertragen noch statistisch ausgewertet.
Technische Standards
Die T-Rezeptdurchschläge werden als TIFF-Dateien archiviert.
Portale, Fachanwendungen und Anbieter
Neben der postalischen Übermittlung der T-Rezeptdurchschläge wurde auf der Internetseite des BfArM die Möglichkeit der elektronischen Übermittlung als PDF-Dokument über einen Formularserver eingerichtet.
Bezug zur amtlichen Statistik
Bezug zur amtlichen Statistik
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Redaktioneller Stand: 14.11.2023
Statistisches Bundesamt | VIP | 2024