Allgemeines
Beschreibung
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm) führt für die Länder als vom Bund entliehenes Organ ein bundesweites Register mit Daten über das Verschreiben von Substitutionsmitteln für Opioidabhängige. Das Substitutionsregister enthält personenbezogene Daten zu Ärztinnen und Ärzten, die im Rahmen von Substitutionsbehandlungen tätig sind sowie zu ihren opioidabhängigen Substitutionspatientinnen und -patienten.
Zweck und Zielsetzung der Registerführung
Zu den Aufgaben des Substitutionsregisters gehören insbesondere die frühestmögliche Unterbindung von Mehrfachverschreibungen von Substitutionsmitteln durch verschiedene Ärzte für denselben Patienten, die Feststellung der Erfüllung der Mindestanforderungen an eine suchtmedizinische Qualifikation der Ärzte sowie die Übermittlung statistischer Auswertungen an die zuständigen Überwachungsbehörden und obersten Landesgesundheitsbehörden. Das Substitutionsregister leistet als bundesweites Überwachungsinstrument auf der Ebene von Bund, Ländern und Kommunen einen wichtigen Beitrag zum Patientenschutz sowie zur Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs im Rahmen der Substitutionsbehandlungen. Die enge Zusammenarbeit des BfArM mit den Überwachungsbehörden hilft, bei Verstößen gegen das Betäubungsmittelrecht korrigierend tätig zu werden.
Kontext der Registerführung und -nutzung
Das Substitutionsregister wird seit dem 1. Juli 2002 geführt und wurde im Rahmen der seinerzeit in Deutschland zunehmenden Etablierung der Substitutionsbehandlung von Opioidabhängigen aufgebaut. Dies steht in dem allgemeinen Kontext, die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, daneben aber den Missbrauch von Betäubungsmitteln sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen.
Absehbare Entwicklungen, geplanter Ausbau
Aktuell ist keine Weiterentwicklung (außer kleinere Optimierungen) absehbar und kein Ausbau geplant. Eine Registermodernisierung sollte angestrebt werden.
Gesetzliche Ebene
Gesetzlich
Rechtsgrundlagen
§ 13 Abs. 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) in Verbindung mit § 5b der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV)
Internetauftritt, Flyer, weitere Quellen
Inhalt des Registers
Informationsobjekte (Einheiten, über die Daten geführt werden)
ÄrzteMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851044
Klassifikation
Personen
Merkmale
BtM-Nummer
Merkmals-ID
1837952
Beschreibung
Identifikationsnummer des Teilnehmers am Betäubungsmittelverkehr.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
BfArM
Periodizität / Aktualität
Dauerhafte Speicherung.
Nachname, Vorname, Titel
Merkmals-ID
1837954
Optionalität
Angabe verpflichtend
Periodizität / Aktualität
Aktualisierung nach ärztlicher Anzeige einer Änderung.
Geburtsdatum
Merkmals-ID
1837956
Optionalität
Angabe verpflichtend
Periodizität / Aktualität
Dauerhafte Speicherung.
Dienstliche Anschrift
Merkmals-ID
1837958
Optionalität
Angabe verpflichtend
Periodizität / Aktualität
Aktualisierung nach ärztlicher Anzeige einer Änderung.
Telefonnummer
Merkmals-ID
1837960
Optionalität
Angabe verpflichtend
Periodizität / Aktualität
Aktualisierung nach ärztlicher Anzeige einer Änderung.
Suchtmedizinische Qualifikation
Merkmals-ID
1837962
Beschreibung
Die Mindestanforderungen an eine suchtmedizinische Qualifikation eines Arztes werden von den Ärztekammern nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft festgelegt (vgl. § 5 Abs. 3 BtMVV). Die Erfüllung der Mindestanforderungen ist grundsätzlich Voraussetzung für die Durchführung von Substitutionsbehandlungen.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Zuständige Ärztekammer (Meldung ja/nein)
Periodizität / Aktualität
Aktualisierung nach Anzeige einer Änderung.
Zugangsdaten für Online-Meldungen
Merkmals-ID
1837964
Beschreibung
Bestehend aus individueller Benutzerkennung, Passwort und PIN.
Optionalität
Angabe freiwillig
Quelle
BfArM
Periodizität / Aktualität
Anlassbedingte Änderung
Gemeldete Patientendaten
Merkmals-ID
1837966
Beschreibung
Ein substituierender Arzt hat die nach § 5b Abs. 2 BtMVV festgelegten Patientendaten zu melden.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Periodizität / Aktualität
Fortlaufende Aktualisierung
Hat Konsiliararzt
Merkmals-ID
1837968
Beschreibung
Ein substituierender, suchtmedizinisch nicht qualifizierter Arzt muss einen Arzt mit suchtmedizinischer Qualifikation als Konsiliararzt in die Substitutionsbehandlung einbeziehen und melden (hier gilt für den substituierenden Arzt: "Hat Konsiliararzt = ja"). Vgl. § 5 Abs. 4 BtMVV.
Im Datenbestand des substituierenden Arztes wird ein Konsiliararzt patientenbezogen zugeordnet.
Für verschiedene Patienten kann ein substituierender Arzt unterschiedliche Konsiliarärzte einsetzen.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Periodizität / Aktualität
Aktualisierung nach ärztlicher Anzeige einer Änderung.
Ist Konsiliararzt
Merkmals-ID
1837970
Beschreibung
Ein suchtmedizinisch qualifizierter Arzt kann von einem substituierenden Arzt ohne suchtmedizinischer Qualifikation als Konsiliararzt eingesetzt und gemeldet werden (hier gilt für den suchtmedizinisch qualifizierten Arzt: "Ist Konsiliararzt = ja").
Ein Konsiliararzt kann von mehreren substituierenden Ärzten als solcher eingesetzt werden.
Ein Konsiliararzt wird im Datenbestand des meldenden substituierenden Arztes patientenbezogen zugeordnet.
Ein Konsiliararzt hat nicht zwingend eigene Substitutionspatienten.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Periodizität / Aktualität
Aktualisierung nach ärztlicher Anzeige einer Adressänderung.
Gebietskennzahl
Merkmals-ID
1837972
Beschreibung
Die 8-stellige Gebietskennzahl dient der Zuordnung des Arztes zur zuständigen Überwachungsbehörde bzw. obersten Landesgesundheitsbehörde innerhalb Deutschlands. Sie ist wie folgt aufgebaut:
- 1. und 2. Stelle: Land
- 3. Stelle: Regierungsbezirk
- 4. und 5. Stelle: Kreis / kreisfreie Stadt
- 6., 7. und 8. Stelle: Gemeinde
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Die quartalsweise aktualisierten Daten der Deutschen Post (auch Postleitzahlen) sind in der Datenbank des Substitutionsregisters hinterlegt.
Periodizität / Aktualität
Aktualisierung nach ärztlicher Anzeige einer Adressänderung.
SubstitutionspatientenMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851046
Klassifikation
Personen
Merkmale
Patientencode / Kryptogramm
Merkmals-ID
1837974
Beschreibung
Der ärztlich zu meldende Patientencode setzt sich wie folgt zusammen:
a) erste und zweite Stelle: erster und zweiter Buchstabe des ersten Vornamens,
b) dritte und vierte Stelle: erster und zweiter Buchstabe des Familiennamens,
c) fünfte Stelle: Geschlecht ("F" für weiblich, "M" für männlich),
d) sechste bis achte Stelle: jeweils letzte Ziffer von Geburtstag, -monat und -jahr
Im Rahmen der Registrierung im Substitutionsregister wird den Patientencode unverzüglich nach einem vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik vorgegebenen Verfahren in ein Kryptogramm verschlüsselt (sichtbar als ******** ).
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Der substituierende Arzt hat die Angaben zur Person durch Vergleich mit dem Personalausweis oder Reisepass des Patienten zu überprüfen (vgl. § 5b Absatz 2 BtMVV).
Periodizität / Aktualität
Löschung spätestens sechs Monate nach Bekanntwerden der Beendigung des Verschreibens.
Datum der ersten Anwendung eines Substitutionsmittels
Merkmals-ID
1837976
Optionalität
Angabe verpflichtend
Periodizität / Aktualität
Löschung spätestens sechs Monate nach Bekanntwerden der Beendigung des Verschreibens.
Verschriebenes Substitutionsmittel
Merkmals-ID
1837978
Beschreibung
Zu den Substitutionsmitteln gehören Methadon, Levomethadon, Buprenorphin, Morphin, Diamorphin, Codein oder Dihydrocodein. Gemeldet wird ausschließlich der Wirkstoff.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Periodizität / Aktualität
Löschung spätestens sechs Monate nach Bekanntwerden der Beendigung des Verschreibens.
Datum der letzten Anwendung eines Substitutionsmittels
Merkmals-ID
1837980
Optionalität
Angabe verpflichtend
Periodizität / Aktualität
Löschung spätestens sechs Monate nach Bekanntwerden der Beendigung des Verschreibens.
Substituierender Arzt
Merkmals-ID
1837982
Optionalität
Angabe verpflichtend
Konsiliararzt
Merkmals-ID
1837984
Optionalität
Angabe freiwillig
Periodizität / Aktualität
Löschung spätestens sechs Monate nach Bekanntwerden der Beendigung des Verschreibens.
Mehrfachmeldung
Merkmals-ID
1837986
Beschreibung
Wenn ein Patientencode von verschiedenen Ärzten oder auch demselben Arzt mehrfach angemeldet wird, dann hat er in der Datenbank solange das Merkmal "Mehrfachmeldung", bis die beteiligten Ärzte entsprechend unterrichtet wurden oder eine Abmeldung erfolgt ist.
Optionalität
Angabe freiwillig
Quelle
Automatische Datenbank-interne Generierung des Merkmals.
Anschreiben / Frist zur Klärung der Mehrfachmeldung
Merkmals-ID
1837988
Beschreibung
Wenn die beteiligten Ärzte über einen mehrfach gemeldeten Patientencode zwecks Klärung vom BfArM unterrichtet wurden, dann hat er in der Datenbank solange das Merkmal "Anschreiben" inkl. Datum vom Frist-Ende, bis die ärztliche Klärung abgeschlossen und eine Abmeldung erfolgt ist (Verfahren siehe § 5b Abs. 4 BtMVV).
Optionalität
Angabe freiwillig
Quelle
Automatische Datenbank-interne Generierung des Merkmals.
Qualität
Für jeden Arzt, der ein Substitutionsmittel für einen Patienten verschreibt, besteht Meldepflicht gegenüber dem Substitutionsregister. Die Validität (Realitätsnähe) der Daten des Substitutionsregisters ergibt sich aus den Vorgaben der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) und steht in unmittelbarem Zusammenhang mit der Vollständigkeit und Qualität der Meldungen der Ärzte. Im Rahmen der Registrierung von eingegangenen ärztlichen Meldungen erfolgen Qualitätskontrollen und Plausibilitätsprüfungen; erkennbare Mängel werden geklärt und ausgeräumt.
Periodizität und Aktualität
Substituierende Ärzte haben dem Substitutionsregister jeweils unverzüglich den Beginn und das Ende der Substitutionsbehandlung eines Patienten zu melden. Die zuständigen Ärztekammern haben auf Anforderung des BfArM (z.B. bei ärztlicher Erstmeldung) ebenfalls unverzüglich zu melden, ob ein Arzt die Mindestanforderungen an eine suchtmedizinische Qualifikation erfüllt. Alle gemeldeten Daten werden entsprechend unverzüglich nach Eingang und fortlaufend durch die zuständigen Mitarbeitenden des BfArM im Datenbestand des Substitutionsregisters ergänzt.
Die Patientendaten sind spätestens sechs Monate nach Bekanntwerden der Beendigung des Verschreibens aus dem Datenbestand des Substitutionsregisters zu löschen.
Administrative Registerführung
Vergleichbare Verwaltungsebene
Bund
Zuständigkeiten
Die fachliche bzw. inhaltliche Führung des Substitutionsregisters erfolgt ausschließlich innerhalb des BfArM in der Abteilung "Bundesopiumstelle".
Die technische Führung des Substitutionsregisters und der Portale für die Datenlieferungen erfolgt federführend innerhalb des BfArM in dem zuständigen IT-Referat.
Für die Wartung und ggf. beantragte Optimierung der Datenbank sowie des Formularservers für die elektronischen ärztlichen Meldungen werden verschiedene externe IT-Dienstleister hinzugezogen.
Zugriffsbeschränkung
Der Zugriff ist beschränkt.
Zugriffsberechtigungen
Eine direkte Zugriffsberechtigung (Schreib- und Leseberechtigung) auf den Datenbestand des Substitutionsregisters haben ausschließlich die zuständigen Mitarbeitenden des BfArM.
Es besteht keine Möglichkeit, Auszüge aus dem Substitutionsregister in Form von arztbezogenen Übersichten über gemeldete Patientencodes zu erstellen, weil der einzelne Patientencode nach Eingabe in die Datenbank aus datenschutzrechtlichen Gründen unverzüglich in ein Kryptogramm (sichtbar als ******** ) verschlüsselt werden muss (vgl. § 5b Absatz 3 BtMVV).
Das Substitutionsregister stellt in regelmäßigem Turnus (halbjährlich) sowie auf Einzelanforderung den zuständigen Überwachungsbehörden der Länder die arztbezogenen Daten nach § 5b Abs. 6 BtMVV für ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich zur Verfügung. Die 16 obersten Landesgesundheitsbehörden erhalten in regelmäßigem Turnus (jährlich) sowie auf Einzelanforderung anonymisierte Daten nach § 5b Abs. 7 BtMVV aus dem Substitutionsregister. In beiden Fällen erfolgt jeweils die entsprechende Datenrecherche und -zusammenstellung ausschließlich durch die zuständigen Mitarbeitenden des BfArM.
Datenlieferungen (eingehend / ausgehend)
Eingehende Datenlieferung:
Ärztliche Meldungen erfolgen schriftlich auf dem Postweg (manuelle Datenerfassung) oder kryptiert auf elektronischem Wege über den beim BfArM eingerichteten Formularserver (elektronischer Datenimport).
Meldungen der Ärztekammern erfolgen schriftlich auf dem Postweg (manuelle Datenerfassung).
Ausgehende Datenlieferung:
Die Mitteilungen an Ärzte über Patientencode-Mehrfachmeldungen erfolgen auf dem Postweg (ebenso auch jegliche Korrespondenz (z.B. Mängelschreiben) zu den ärztlichen Meldungen).
Die halbjährlichen Mitteilungen (statistische Auswertungen) mit arztbezogenen Daten nach § 5b Absatz 6 BtMVV an die zuständigen Überwachungsbehörden der Länder erfolgen nach BfArM-interner Datenrecherche und -zusammenstellung über ein separates, gesichertes Online-Download-Verfahren; Einzelanforderungen der Überwachungsbehörden werden als Kennwort-geschütze Dateien per E-Mail beliefert.
Die jährlichen sowie einzelangeforderten Mitteilungen (statistische Auswertungen) mit anonymisierten Daten nach § 5b Absatz 7 BtMVV an die obersten Landesgesundheitsbehörden erfolgen nach BfArM-interner Datenrecherche und -zusammenstellung per E-Mail oder auf dem Postweg.
Open Data-Tauglichkeit
Aufgrund von Ausnahmetatbeständen nach § 12a EGovG (Schutz personenbezogener Daten) ist der Datenbestand nicht Open Data-tauglich.
Verwendung der Registerdaten
Die Daten des Substitutionsregisters werden ausschließlich verwendet, um
- das Verschreiben eines Substitutionsmittels durch mehrere Ärzte für denselben Patienten und denselben Zeitraum frühestmöglich zu unterbinden,
- zu überprüfen, ob die ein Substitutionsmittel verschreibenden Ärzte die Mindestanforderungen an eine suchtmedizinische Qualifikation erfüllen oder einen suchtmedizinisch qualifizierten Konsiliararzt in die Behandlung einbeziehen sowie
- das Verschreiben von Substitutionsmitteln für die zuständigen Überwachungsbehörden und obersten Landesgesundheitsbehörden statistisch auszuwerten (dort werden sie für Überwachungszwecke, zur Feststellung der Versorgungslage etc. genutzt).
Zusätzlich wird - in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) - ein jährlich aktualisierter Bericht zum Substitutionsregister auf der BfArM-Homepage zur Verfügung gestellt. Die darin enthaltenen Daten werden regelmäßig auch im Drogen- und Suchtbericht der Drogenbeauftragten der Bundesregierung veröffentlicht.
Technische Standards, Betrieb, Schnittstellen
Datenbanken und Schnittstellen
Das Substitutionsregister ist in die BfArM-interne Datenbank "Betäubungsmittel- und Grundstoff-Informationssystem, Modul Sonderrezepte" (BUGIS-Srz) integriert.
Innerhalb dieser Datenbank bestehen Schnittstellen zu Daten für die Ausgabe von BtM-Rezepten nach § 8 Abs. 2 BtMVV, von BtM-Anforderungsscheinen nach § 10 Abs. 2 BtMVV und von T-Rezepten nach § 3a Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (AMVV) des BfArM an Ärzte.
Zwischen dem Formularserver für die elektronischen ärztlichen Meldungen und der Datenbank besteht eine Schnittstelle für den Datenimport.
Technische Standards
Kryptierte elektronische Meldungen der Ärzte gehen beim BfArM als CSV.GPG-Dateien ein; für den elektronischen Daten-Import aktivieren die zuständigen Mitarbeitenden des BfArM die Entschlüsselung dieser Dateien und den Datenimport aus den entstandenen csv-Dateien in die Datenbank.
Für die alternativ zulässigen schriftlichen Meldungen der Ärzte stehen die Meldeformulare als elektronisch ausfüllbare RTF-Dateien sowie als (nach Ausdruck) handschriftlich ausfüllbare PDF-Dateien auf der BfArM-Homepage zur Verfügung.
Den zuständigen Überwachungsbehörden werden die arztbezogenen Daten nach § 5b Abs. 6 BtMVV im Online-Download-Verfahren als CSV-Dateien zur Verfügung gestellt.
Den obersten Landesgesundheitsbehörden werden die anonymisierten Daten nach § 5b Abs. 7 BtMVV als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt (beantragte Weiterentwicklung: CSV-Dateien).
Portale, Fachanwendungen und Anbieter
Der Datenbestand des Substitutionsregisters steht in keinem Portal öffentlich zur Verfügung.
Es steht ein Portal für kryptierte elektronische Meldungen der Ärzte an das Substitutionsregister mit jeweils individueller Zugangsberechtigung zur Verfügung.
Für die zuständigen Überwachungsbehörden steht ein Portal zum Download der Daten des Substitutionsregisters nach § 5b Abs. 6 BtMVV mit jeweils individueller Zugangsberechtigung zur Verfügung.
Bezug zur amtlichen Statistik
Bezug zur amtlichen Statistik
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Redaktioneller Stand: 21.06.2021