Allgemeines
Beschreibung
Mit der Registrierung beim BfArM erhalten Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG sind, ihre Verkehrsfähigkeit als traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
Rechtsgrundlagen
§ 39a Arzneimittelgesetz (AMG)
Internetauftritt, Flyer, weitere Quellen
Inhalt des Registers
Informationsobjekte (Einheiten, über die Daten geführt werden)
AntragstellerMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851024
Klassifikation
Organisationen
Beschreibung
Antragsteller, der das entsprechende Arzneimittel registrieren möchte, z.B. der Arzneimittelhersteller.
Stichwörter
Merkmale
Firmenname
Merkmals-ID
1849868
Beschreibung
Für die Angaben zum Vor-, Familien-, Firmen- und Institutsnamen sowie der Behördenbezeichnung stehen drei Merkmale "Name1", "Name2" und "Name3" zur Verfügung.
"Name1" ist dabei ein verpflichtendes Merkmal. Die Angaben zu "Name2" und "Name3" müssen nicht befüllt werden.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Anschrift
Merkmals-ID
1849782
Optionalität
Angabe verpflichtend
Herstellerberechtigung
Merkmals-ID
1837892
Beschreibung
Nachweis, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen.
Nachweis Stufenplanbeauftragter
Merkmals-ID
1837878
Beschreibung
Der Antragsteller muss vorweisen, dass er über einen Stufenplanbeauftragten verfügt.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Risikomanagement
Merkmals-ID
1837890
Beschreibung
Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Traditionelles pflanzliches ArzneimittelMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851028
Klassifikation
Materielle Güter
Merkmale
Arzneimittelbezeichnung
Merkmals-ID
1837790
Beschreibung
Die Arzneimittelbezeichnung wird automatisch über eine Schnittstelle zum AMIce nach Eingabe der ENR hinzugefügt.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Bestandteile
Merkmals-ID
1837850
Beschreibung
Anzugeben sind die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Darreichungsform
Merkmals-ID
1837852
Optionalität
Angabe verpflichtend
Gegenanzeige
Merkmals-ID
1837854
Optionalität
Angabe verpflichtend
Nebenwirkungen
Merkmals-ID
1837856
Optionalität
Angabe verpflichtend
Wechselwirkung mit anderen Mitteln
Merkmals-ID
1837858
Optionalität
Angabe verpflichtend
Dosierung
Merkmals-ID
1837860
Optionalität
Angabe verpflichtend
Herstellungsweise
Merkmals-ID
1837862
Optionalität
Angabe verpflichtend
Art der Anwendung
Merkmals-ID
1837864
Optionalität
Angabe verpflichtend
Dauer der Anwendung
Merkmals-ID
1837866
Beschreibung
Die Angabe ist lediglich bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, erforderlich.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Packungsgröße
Merkmals-ID
1837814
Beschreibung
Die Packungsgröße ist vom pharmazeutischen Unternehmer bzw. der Unternehmerin einzutragen.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Haltbarkeit
Merkmals-ID
1837868
Beschreibung
Anzugeben sind Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung und die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Kontrollmethode
Merkmals-ID
1837870
Beschreibung
Methoden zur Kontrolle der Qualität
Optionalität
Angabe verpflichtend
Unterlagen zu Umweltrisiken
Merkmals-ID
1837882
Beschreibung
Dabei geht es um die Bewertung möglicher Risiken für die Umwelt insbesondere bei der Aufbewahrung, Anwendung und Entsorgung des Arzneimittels.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Verpackungsangaben
Merkmals-ID
1837894
Beschreibung
Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale
Sachverständigengutachten
Merkmals-ID
1837888
Beschreibung
Die Gutachten beziehen sich jeweils auf die Kontrollmethode, die Prüfungsergebnisse und die Rückstandsnachweisverfahren.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Fachinformationen
Merkmals-ID
1837896
Beschreibung
Fachinformationen sind Gebrauchsinformationen für Fachkreise nach § 11a AMG.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Bibliographische Angaben über traditionelle Anwendung
Merkmals-ID
1837898
Beschreibung
Alternativ sind Berichte von Sachverständigen vorzulegen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung/Registrierung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wird, das Arzneimittel unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels auf Grund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Bibliographischer Überblick die Angaben zur Unbedenklichkeit betreffend
Merkmals-ID
1837900
Optionalität
Angabe verpflichtend
Registrierungen oder Zulassungen im Ausland
Merkmals-ID
1837902
Beschreibung
Registrierungen oder Zulassungen, die der Antragsteller in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland für das Inverkehrbringen des Arzneimittels erhalten hat, sowie Einzelheiten etwaiger ablehnender Entscheidungen über eine Registrierung oder Zulassung und die Gründe für diese Entscheidungen.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Administrative Registerführung
Vergleichbare Verwaltungsebene
Bund
Zuständigkeiten
Der Antrag auf Registrierung ist beim BfArM zu stellen.
Zugriffsbeschränkung
Der Zugriff ist beschränkt.
Zugriffsberechtigungen
Daten der neuen Arzneimittelfaktendatenbank beim BfArM sind in begrenztem Umfang und gegen eine "Recherche-Pauschale" nutzbar.
Datenlieferungen (eingehend / ausgehend)
Antrag des Herstellers
Technische Standards, Betrieb, Schnittstellen
Technische Standards
Für die Einreichung einiger, notwendiger Unterlagen ist das für Zulassungsverfahren übliche CTD-Format zugrunde zu legen.
Als Antragsformular ist (aufgrund einer bisher nicht verfügbaren deutschen Version) das europäische Formular in Eudralex Vol. 2: Notice to Applicants, Module 1 zu verwenden.
Bezug zur amtlichen Statistik
Bezug zur amtlichen Statistik
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Redaktioneller Stand: 02.03.2021
Statistisches Bundesamt | VIP | 2024