Allgemeines
Beschreibung
Homöopathische Arzneimittel unterliegen nicht denselben gesetzlichen Anforderungen wie die übrigen Arzneimittel. Sie müssen nicht zwingend zugelassen werden, sondern können stattdessen per Antrag in ein zentrales Register aufgenommen werden. Eine Registrierung ist ausreichend, wenn sie ohne Angabe eines Anwendungsgebietes in den Verkehr gebracht werden sollen, oral oder äußerlich angewendet werden und der homöopathische Ausgangsstoff mindestens um den Faktor 1:10.000 verdünnt ist.
Registrierte homöopathische Arzneimittel werden ohne Indikation in Verkehr gebracht. Dementsprechend ist für diese Gruppe von Arzneimitteln keinen Wirksamkeitsnachweis vorgesehen. Wie auch im Zulassungsverfahren erfolgt aber eine Prüfung der Qualität und Unbedenklichkeit. Zudem muss die Bekanntheit des Wirkstoffes/ der Wirkstoffe als homöopathisches Arzneimittel belegt werden.
Zweck und Zielsetzung der Registerführung
Mit der Möglichkeit der Registrierung besteht für homöopathische Arzneimittel eine weitere Form des Marktzuganges (neben dem Zulassungsverfahren).
Gesetzliche Ebene
Gesetzlich
Rechtsgrundlagen
§§ 38 und 39 Arzneimittelgesetz (AMG)
Internetauftritt, Flyer, weitere Quellen
Inhalt des Registers
Informationsobjekte (Einheiten, über die Daten geführt werden)
AntragstellerMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851024
Klassifikation
Organisationen
Beschreibung
Antragsteller, der das entsprechende Arzneimittel registrieren möchte, z.B. der Arzneimittelhersteller.
Stichwörter
Merkmale
Firmenname
Merkmals-ID
1849868
Beschreibung
Für die Angaben zum Vor-, Familien-, Firmen- und Institutsnamen sowie der Behördenbezeichnung stehen drei Merkmale "Name1", "Name2" und "Name3" zur Verfügung.
"Name1" ist dabei ein verpflichtendes Merkmal. Die Angaben zu "Name2" und "Name3" müssen nicht befüllt werden.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Anschrift
Merkmals-ID
1849782
Optionalität
Angabe verpflichtend
Herstellerberechtigung
Merkmals-ID
1837892
Beschreibung
Nachweis, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen.
Nachweis Stufenplanbeauftragter
Merkmals-ID
1837878
Beschreibung
Der Antragsteller muss vorweisen, dass er über einen Stufenplanbeauftragten verfügt.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Risikomanagement
Merkmals-ID
1837890
Beschreibung
Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Homöopathisches ArzneimittelMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851026
Klassifikation
Materielle Güter
Merkmale
Arzneimittelbezeichnung
Merkmals-ID
1837790
Beschreibung
Die Arzneimittelbezeichnung wird automatisch über eine Schnittstelle zum AMIce nach Eingabe der ENR hinzugefügt.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Bestandteile
Merkmals-ID
1837850
Beschreibung
Anzugeben sind die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Darreichungsform
Merkmals-ID
1837852
Optionalität
Angabe verpflichtend
Gegenanzeige
Merkmals-ID
1837854
Optionalität
Angabe verpflichtend
Nebenwirkungen
Merkmals-ID
1837856
Optionalität
Angabe verpflichtend
Wechselwirkung mit anderen Mitteln
Merkmals-ID
1837858
Optionalität
Angabe verpflichtend
Dosierung
Merkmals-ID
1837860
Optionalität
Angabe verpflichtend
Herstellungsweise
Merkmals-ID
1837862
Optionalität
Angabe verpflichtend
Art der Anwendung
Merkmals-ID
1837864
Optionalität
Angabe verpflichtend
Dauer der Anwendung
Merkmals-ID
1837866
Beschreibung
Die Angabe ist lediglich bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, erforderlich.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Packungsgröße
Merkmals-ID
1837814
Beschreibung
Die Packungsgröße ist vom pharmazeutischen Unternehmer bzw. der Unternehmerin einzutragen.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Haltbarkeit
Merkmals-ID
1837868
Beschreibung
Anzugeben sind Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung und die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Kontrollmethode
Merkmals-ID
1837870
Beschreibung
Methoden zur Kontrolle der Qualität
Optionalität
Angabe verpflichtend
Verpackungsangaben
Merkmals-ID
1837894
Beschreibung
Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale
Ergebnisse der analytischen Prüfung
Merkmals-ID
1837872
Beschreibung
Zur Prüfung gehören physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische Versuche. Anzugeben ist zudem die jeweils angewandte Methode.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Ergebnisse der pharmalogischen und toxikologischen Versuche
Merkmals-ID
1837874
Optionalität
Angabe verpflichtend
Kopie jeder Ausweisung als "Arzneimittel für seltenes Leiden"
Merkmals-ID
1837880
Optionalität
Angabe verpflichtend
Unterlagen zu Umweltrisiken
Merkmals-ID
1837882
Beschreibung
Dabei geht es um die Bewertung möglicher Risiken für die Umwelt insbesondere bei der Aufbewahrung, Anwendung und Entsorgung des Arzneimittels.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Sachverständigengutachten
Merkmals-ID
1837888
Beschreibung
Die Gutachten beziehen sich jeweils auf die Kontrollmethode, die Prüfungsergebnisse und die Rückstandsnachweisverfahren.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Ergebnisse der Rückstandsprüfung
Merkmals-ID
1837884
Beschreibung
Bei Arzneimittel für Tiere sind Ergebnisse der Rückstandsprüfung, insbesondere über den Verbleib der pharmakologisch wirksamen Bestandteile und deren Umwandlungsprodukte im Tierkörper und über die Beeinflussung der Lebensmittel tierischer Herkunft anzugeben.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Das als Trägerstoff bestimmte Mischfuttermittel
Merkmals-ID
1837886
Beschreibung
Bei Arzneimittel für Tiere ist bei Arzneimittel-Vormischungen das als Trägerstoff bestimmte Mischfuttermittel unter Bezeichnung des Futtermitteltyps anzugeben.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems
Merkmals-ID
1837876
Beschreibung
Bei Arzneimittel für Tiere muss der Antragsteller ein detaillierte Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems vorlegen.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Administrative Registerführung
Vergleichbare Verwaltungsebene
Bund
Zuständigkeiten
Die zentrale Registerführung liegt beim BfArM.
Zugriffsbeschränkung
Der Zugriff ist beschränkt.
Zugriffsberechtigungen
Das Register oder eine Liste der zugelassenen/registrierten homöopathischen Arzneimittel ist nicht veröffentlicht und kann nicht eingesehen werden.
Verwendung der Registerdaten
Das BfArM verwendet die Registrierungsdaten für Statistiken zur Veröffentlichung.
Technische Standards, Betrieb, Schnittstellen
Portale, Fachanwendungen und Anbieter
Informationen über registrierte, homöopathische Arzneimittel können mit Hilfe der Rechercheoptionen auf PharmNet.Bund abgefragt werden.
Die Anzahl der auf dem Markt befindlichen homöopathische Arzneimittel ist auf der Statistikseite des BfArM ersichtlich.
Bezug zur amtlichen Statistik
Bezug zur amtlichen Statistik
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Redaktioneller Stand: 16.11.2020
Statistisches Bundesamt | VIP | 2024