Allgemeines
Beschreibung
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet eine Übersicht zu aktuellen Lieferengpässen für Humanarzneimittel (ohne Impfstoffe) in Deutschland an. Eine Meldung über einen Engpass erfolgt durch die Pharmazeutischen Unternehmen und wird insbesondere dann für erforderlich angesehen, wenn die Anzahl an Zulassungsinhaberinnen und -Inhabern, der endfreigebenden Herstellenden oder der Wirkstoffherstellenden für einen bestimmten Wirkstoff eine kritische Grenze unterschreitet. Darüber hinaus gilt die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen für alle Wirkstoffe, für die bereits in der Vergangenheit ein Versorgungsmangel eingetreten war.
Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann.
Zweck und Zielsetzung der Registerführung
Ärztinnen, Ärzten, sowie Apothekerinnen und Apothekern soll durch die rechtzeitige Information über Lieferengpässe die Möglichkeit gegeben werden, nach möglichen Alternativen zu suchen.
Das Register ermöglicht allen an der Arzneimittelversorgung Beteiligten vorausschauende Planung, sodass aus Lieferengpässen einzelner Anbietenden keine Versorgungsengpässe für die Patientinnen und Patienten werden.
Meldungen zu Lieferengpässen dienen zum einen der Information der Öffentlichkeit, zum anderen aber auch der Bewertung der Kritikalität eines Lieferengpasses durch das BfArM. Hierfür werden vertrauliche Daten übermittelt, die nur dem BfArM zugänglich sind.
Kontext der Registerführung und -nutzung
Die Meldungen erfolgen durch die Pharmazeutischen Unternehmen und basieren auf der im Pharmadialog erklärten Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen für versorgungsrelevante Arzneimittel. Sie erfolgen unabhängig von der Regelung nach § 52b Abs. 3a AMG (Information über Lieferengpässe an Krankenhäuser). Eine Liste der Arzneimittel, die als versorgungsrelevant gelten, wird regelmäßig durch den wissenschaftlichen Beirat des BfArM (nach § 52b Abs. 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen) aktualisiert.
Gesetzliche Ebene
Untergesetzlich
Rechtsgrundlagen
Keine (Selbstverpflichtung der Pharmazeutischen Unternehmen)
Internetauftritt, Flyer, weitere Quellen
Inhalt des Registers
Informationsobjekte (Einheiten, über die Daten geführt werden)
LieferengpassmeldungMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851200
Klassifikation
Vorgänge
Beschreibung
Unter Verwendung eines vorgegebenen Formulars haben Pharmazeutische Unternehmen die Möglichkeit, Lieferengpassmeldungen mitzuteilen. Voraussetzung ist eine Registrierung mit gültigem DFN-Zertifikat.
Merkmale
Pharmazentralnummer (PZN)
Merkmals-ID
1837802
Beschreibung
Bei Melden des Lieferengpasses muss der Unternehmer bzw. die Unternehmerin die betroffene Pharmazentralnummer angeben.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Meldungsart
Merkmals-ID
1837782
Beschreibung
Angegeben ist, ob es sich um eine Erst- oder eine Änderungsmitteilung handelt. Über das Formular kann auch die Löschung einer bestehenden Meldung veranlasst werden. Hier besteht auch die Möglichkeit für eine technische Änderungsmeldung. Sind für eine ENR mehrere PZNs gemeldet, können diese einzeln gelöscht, bzw. verlängert werden.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Beginn Engpass
Merkmals-ID
1837784
Beschreibung
Angegeben wird Tag, Monat und Jahr vom (voraussichtlichen) Beginn des Lieferengpasses.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Ende Engpass
Merkmals-ID
1837786
Beschreibung
Angegeben wird Tag, Monat und Jahr vom (voraussichtlichen) Ende des Lieferengpasses.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Datum der letzten Meldung
Merkmals-ID
1837788
Beschreibung
Angegeben wird das Datum der aktuellen Meldung.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Arzneimittelbezeichnung
Merkmals-ID
1837790
Beschreibung
Die Arzneimittelbezeichnung wird automatisch über eine Schnittstelle zum AMIce nach Eingabe der ENR hinzugefügt.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Packungsgröße
Merkmals-ID
1837814
Beschreibung
Die Packungsgröße ist vom pharmazeutischen Unternehmer bzw. der Unternehmerin einzutragen.
Optionalität
Angabe verpflichtend
ATC-Code
Merkmals-ID
1837792
Beschreibung
Der ATC-Code ist die international anerkannte Klassifikation und Zuordnung von Medikamenten und ihren Wirkstoffen in zusammengehörige Wirkstoffgruppen. Die Abkürzung "ATC" steht für die Anatomisch-Therapeutisch-Chemische Einordnung von Wirkstoffen und Arzneimitteln. Der ATC-Code wird automatisch über eine Schnittstelle zum AMIce hinzugefügt.
Optionalität
Angabe freiwillig
Wirkstoffe
Merkmals-ID
1837794
Beschreibung
Wirkstoff/e, die/der im Arzneimittel vorhanden ist/sind. Der/die Wirkstoff/Wirkstoffe werden automatisch über eine Schnittstelle zu AMIce hinzugefügt.
Optionalität
Angabe freiwillig
Krankenhausrelevanz
Merkmals-ID
1837796
Beschreibung
Der pharmazeutischer Unternehmer bzw. die Unternehmerin muss bei Tätigung einer Meldung angeben ob das betroffene Arzneimittel Krankenhausrelevanz hat.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Zulassungsinhabernummer (PNR)
Merkmals-ID
1837780
Beschreibung
Die Zulassungsinhabernummer (PNR), sowie ein gültiges DFN-Nutzerzertifikat ist Voraussetzung, um sich im PharmNet.Bund-Portal registrieren zu können.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Ergriffene Maßnahmen
Merkmals-ID
1837822
Beschreibung
Angegeben werden bereits ergriffene Maßnahmen zur Lösung des Lieferengpasses.
Optionalität
Angabe freiwillig
Geplante Maßnahmen
Merkmals-ID
1837824
Beschreibung
Angegeben werden weitere geplante Maßnahmen zur Behebung des Lieferengpasses. Hierbei handelt es sich um vertrauliche Angaben, die nur BfArM-intern sichtbar sind.
Optionalität
Angabe freiwillig
Grund für den Lieferengpass
Merkmals-ID
1837804
Beschreibung
Hinsichtlich des Grunds für die Lieferengpässe können verschiedene Informationen angegeben werden.
Handelt es sich um ein Produktionsproblem, so werden folgende Gründe erfasst:
Probleme in der Herstellung, Probleme bei der Chargenprüfung, Änderungen des Herstellerverfahrens, Probleme bei der Endfreigabe, Wechsel des Herstellenden, GMP-Mängel, Sonstige.
Fallen die Gründe in die Kategorie "Sonstiges" können folgende Gründe erfasst werden:
Unzureichende Produktionskapazitäten, Probleme beim Wirkstoffherstellenden, Probleme bei sonstigen Herstellenden, Erhöhte Nachfragen, Sonstige
Weiterhin wird der Typ des Herstellenden erfasst. Hierbei können folgende Klassifizierungen angegeben werden:
Wirkstoffherstellende, Endfreigebender Herstellende, Sonstige Herstellende
Optionalität
Angabe verpflichtend
Betroffene Hersteller
Merkmals-ID
1837826
Beschreibung
Diese Angabe ist zu machen, wenn der Lieferengpass aufgrund eines Produktionsproblems besteht. Angegeben wird dann die PNR des Herstellenden oder alternativ dessen Name und Adresse.
Alternative Hersteller
Merkmals-ID
1837828
Beschreibung
Diese Angabe ist zu machen, wenn der Lieferengpass aufgrund eines Produktionsproblems besteht. Angegeben wird ggf. die PNR eines alternativen Herstellenden bzw. alternativ dessen Name und Adresse.
Optionalität
Angabe freiwillig
Weitere Erläuterungen zum Lieferengpass
Merkmals-ID
1837806
Beschreibung
Die weiteren Erläuterungen werden veröffentlicht.
Optionalität
Angabe freiwillig
Restbestände
Merkmals-ID
1837830
Beschreibung
Die Restbestände, des sich im Lieferengpass befindenden betroffenen Produktes werden angegeben, sowie der Zeitpunkt bis zu dem die Versorgung entsprechend des Durchschnittsbedarfs gewährleistet ist.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Betroffene Länder
Merkmals-ID
1837832
Beschreibung
Angeben wird, ob nur Deutschland oder Deutschland und andere europäische Länder betroffen sind.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Datum der Erstmeldung
Merkmals-ID
1837810
Beschreibung
Angegeben wird, wann es erstmals eine Lieferengpassmeldung gab oder geben wird. Das Datum kann
auch in der Zukunft liegen.
Optionalität
Angabe freiwillig
Information an Fachkreise
Merkmals-ID
1837812
Beschreibung
Es wird angegeben, ob eine Information an Fachkreise vorgesehen ist bzw. bereits erfolgte. Letztere Information kann per Ja / Nein-Abfrage gemeldet werden.
Die hier gemachten Angaben werden veröffentlicht.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Meldendes UnternehmenMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851204
Klassifikation
Organisationen
Merkmale
Bezeichnung
Merkmals-ID
1837848
Optionalität
Angabe verpflichtend
Merkmals-ID
1837844
Beschreibung
Die Kontakt-E-Mail-Adresse des meldenden Unternehmens wird im Zuge der Meldung veröffentlicht.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Telefonnummer
Merkmals-ID
1837846
Beschreibung
Die Kontakt-Telefonnummer des meldenden Unternehmens wird im Zuge der Meldung veröffentlicht.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Meldende PersonenMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851202
Klassifikation
Personen
Beschreibung
Die Person, welche einen Lieferengpass meldet, ist verpflichtet ihre Kontaktdaten anzugeben.
Merkmale
Name
Merkmals-ID
1837842
Beschreibung
Name der meldenden Person, für etwaige Rückfragen.
Diese Angabe ist nur BfArM-intern sichtbar und wird nicht veröffentlicht.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Merkmals-ID
1837838
Beschreibung
E-Mail-Adresse der meldenden Person, für etwaige Rückfragen.
Diese Angabe ist nur BfArM-intern sichtbar und wird nicht veröffentlicht.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Telefonnummer
Merkmals-ID
1837840
Beschreibung
Telefonnummer der meldenden Person, für etwaige Rückfragen.
Diese Angabe ist nur BfArM-intern sichtbar und wird nicht veröffentlicht.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Qualität
Lieferengpässe werden über ein Meldeportal unter PharmNet.Bund.de an das BfArM übermittelt, dort qualitätsgesichert und mit Daten der Arzneimitteldatenbank des Bund ergänzt. Bei vorhersehbaren Lieferengpässen erfolgt die Meldung spätestens 6 Monate im Voraus, bei unvorhergesehenen Engpässen unverzüglich.
Periodizität und Aktualität
Die Aktualisierung der Datenbank erfolgt automatisiert und anlassbezogen auf Basis der gemeldeten Informationen.
Administrative Registerführung
Vergleichbare Verwaltungsebene
Bund
Zuständigkeiten
Das Register für Lieferengpässe bei Humanarzneimitteln wird durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführt.
Zugriffsbeschränkung
Öffentlicher Zugang ist möglich.
Zugriffsberechtigungen
Teile des Registers sind öffentlich und online kostenfrei zugänglich.
Datenlieferungen (eingehend / ausgehend)
Pharmazeutische Unternehmen werden gebeten, Engpässe unter Verwendung eines vorgegebenen Formulars mitzuteilen. Die Lieferengpässe werden über ein Meldeportal an das BfArM übermittelt.
Open Data-Tauglichkeit
Aufgrund von Ausnahmetatbeständen nach § 12a EGovG (Schutz des behördlichen Entscheidungsprozesses, Schutz des geistigen Eigentums und von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen) ist der Datenbestand nicht Open Data-tauglich.
Teile des Datenbestandes werden online als Open Data bereitgestellt.
Technische Standards, Betrieb, Schnittstellen
Technische Standards
Die Meldungen erfolgen über ein Standardformular auf der Seite des BfArM. Die Bestätigung der Meldung funktioniert über eine Zwei-Faktor-Authentifizierung. Hierfür ist ein Nutzerzertifikat mit entsprechenden Merkmalen (X.509-Standard, „Extended Key Usage“) notwendig.
Portale, Fachanwendungen und Anbieter
Für die Meldung eines Lieferengpasses ist eine Registrierung für das Online-Portal, welches im PharmNet.Bund bereitgestellt wird, nötig. Die Registrierung erfolgt zentral über das BfArM und die Online-Anwendung RuBen. Der Zugriff auf die PharmNet.Bund-Anwendungen ist ausschließlich auf pharmazeutische Unternehmer, Großhändler und Behörden beschränkt.
Bezug zur amtlichen Statistik
Bezug zur amtlichen Statistik
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Redaktioneller Stand: 31.10.2023
Statistisches Bundesamt | VIP | 2024