Allgemeines
Beschreibung
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt ein Register, in denen Personen Erklärungen zu Organ- und Gewebespenden abgeben können. Ziel ist es, die persönliche Entscheidung zu registrieren, sodass Ärzte im Fall eines eintretenden Hirntods schnell und unkompliziert feststellen können, ob die Person zu Lebzeiten Angaben hinsichtlich ihrer Spende-Präferenzen hinterlegt hat.
Zweck und Zielsetzung der Registerführung
Das Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende hat das Ziel, die Abgabe von Erklärungen zur Spendebereitschaft zu dokumentieren. Durch den stets verfügbaren Abruf des Registers können auskunftsberechtigte Ärzte schnelle und zuverlässige Informationen hinsichtlich der Bereitschaft eines Patienten zur Organ- oder Gewebespende erhalten.
Kontext der Registerführung und -nutzung
Das „Gesetz zur Stärkung der Entscheidungsbereitschaft bei der Organspende“ wurde im Januar 2020 durch den Gesetzgeber beschlossen. Ein Teil dieses Gesetzes beinhaltet den Aufbau eines Registers für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende. Das Register soll die Verfügbarkeit und damit das Wissen um die Spendebereitschaft in potentiellen Spendefällen verbessern und damit zu einer Verbesserung der Gesamtsituation hinsichtlich Organspenden in Deutschland beitragen.
Absehbare Entwicklungen, geplanter Ausbau
Das Register befindet sich zur Zeit in der Entwicklung. Während der Start des Registers ursprünglich für den 01. März 2022 angedacht war, führten Komplikationen im Zuge der COVID-19-Pandemie zu einer Verzögerung. Aktuell wird mit dem Start des Registers im ersten Quartal des Jahres 2024 gerechnet.
Gesetzliche Ebene
Gesetzlich
Rechtsgrundlagen
§ 2a Transplantationsgesetz (TPG)
Internetauftritt, Flyer, weitere Quellen
Inhalt des Registers
Informationsobjekte (Einheiten, über die Daten geführt werden)
Erklärende PersonMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851192
Klassifikation
Personen
Beschreibung
Es werden Personen aufgeführt, die sich freiwillig im Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende authentifiziert und dort eine entsprechende Erklärung zur Spendebereitschaft hinterlegt haben. Es kann sowohl die Bereitschaft zur Spende, als auch die Ablehnung einer solchen Spende hinterlegt werden.
Merkmale
Erklärung zur Organ- und / oder Gewebespende
Merkmals-ID
1839242
Beschreibung
Es sind fünf Arten der Erklärung möglich:
- eine generelle Einwilligung zur Spende,
- eine Begrenzung der Einwilligung zur Spende auf bestimmte Organe bzw. bestimmtes Gewebe,
- der Ausschluss bestimmter Organe bzw. bestimmtes Gewebe von der Spendebereitschaft,
- die Übertragung der Entscheidung zur Spende auf eine benannte Person,
- der Widerspruch zur Organ bzw. Gewebespende.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Periodizität / Aktualität
Die Aktualisierung erfolgt anlassbezogen durch die erklärende Person selbst.
Vorname
Merkmals-ID
1839246
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Der Nachweis erfolgt über den Personalausweis bzw. der elektronischen Gesundheitskarte (eGK).
Familienname
Merkmals-ID
1839248
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Der Nachweis erfolgt über den Personalausweis bzw. der elektronischen Gesundheitskarte (eGK).
Geburtsdatum
Merkmals-ID
1839260
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Der Nachweis erfolgt über den Personalausweis bzw. durch die Eingabe der erklärenden Person.
Geburtsort
Merkmals-ID
1839252
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Der Nachweis erfolgt über den Personalausweis oder durch Eingabe durch die Erklärenden.
Anschrift
Merkmals-ID
1839254
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Der Nachweis erfolgt über den Personalausweis oder durch Eingabe durch die Erklärenden.
Periodizität / Aktualität
Die Aktualisierung erfolgt anlassbezogen durch die Erklärenden selbst, ggf. durch erneuten Aufruf einer bestehenden Erklärung.
E-Mail-Adresse
Merkmals-ID
1839256
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Der Nachweis erfolgt über den Personalausweis oder durch Eingabe durch die Erklärenden.
Periodizität / Aktualität
Die Aktualisierung erfolgt anlassbezogen durch die Erklärenden selbst, ggf. durch erneuten Aufruf einer bestehenden Erklärung.
Angaben zur benannten Person
Merkmals-ID
1839244
Beschreibung
Angaben zu jener Person, die ggf. durch die erklärende Person zur Entscheidung über die Organ- bzw. Gewebespende im Falle eines Hirntods bevollmächtigt wurde.
Optionalität
Angabe freiwillig
Quelle
Die Eingabe erfolgt anlassbezogen durch die erklärende Person.
Periodizität / Aktualität
Eine Aktualisierung erfolgt anlassbezogen durch die erklärende Person, ggf. durch den erneuten Aufruf einer bestehenden Erklärung.
Krankenversichertennummer
Merkmals-ID
1839258
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Die Eingabe erfolgt durch die erklärende Person bzw. über die eGK bei Erklärungsabgabe über den ePA.
Geburtsdatum
Merkmals-ID
1839260
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Der Nachweis erfolgt über den Personalausweis bzw. durch die Eingabe der erklärenden Person.
Benannte PersonenMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851194
Klassifikation
Personen
Beschreibung
Es werden Informationen zu Personen geführt, die von potenziellen Organ- oder Gewebespendern als Entscheidungsbevollmächtigte genannt wurden. Sollten Unklarheiten über die Spendebereitschaft eines potenziellen Spenders bestehen, nachdem dessen Hirntod eingetreten ist, obliegt der benannten Person die Entscheidung über die Durchführung einer Organ- oder Gewebespende.
Merkmale
Vorname
Merkmals-ID
1839262
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Die Eingabe des Merkmals erfolgt durch die erklärende Person.
Familienname
Merkmals-ID
1839264
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Die Eingabe des Merkmals erfolgt durch die erklärende Person.
Geburtsdatum
Merkmals-ID
1839266
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Die Eingabe des Merkmals erfolgt durch die erklärende Person.
Anschrift
Merkmals-ID
1839268
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Die Eingabe des Merkmals erfolgt durch die erklärende Person.
E-Mail-Adresse
Merkmals-ID
1839270
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Die Eingabe des Merkmals erfolgt durch die erklärende Person.
Telefonnummer
Merkmals-ID
1839272
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Die Eingabe des Merkmals erfolgt durch die erklärende Person.
Abrufberechtigte Personen der EntnahmekrankenhäuserMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851196
Klassifikation
Personen
Beschreibung
Im Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende werden Informationen zu Ärzten geführt, die als auskunftsberechtigte Personen gemeldet sind und somit hinterlegte Daten potenzieller Spender abrufen können.
Merkmale
Vorname
Merkmals-ID
1839274
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Die Angabe des Datums erfolgt zunächst als Angabe des Krankenhauses. Nach erfolgter Registrierung der entnahmeberechtigten Person dient der eHBA als Quelle.
Familienname
Merkmals-ID
1839276
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Die Angabe des Datums erfolgt zunächst als Angabe des Krankenhauses. Nach erfolgter Registrierung der entnahmeberechtigten Person dient der eHBA als Quelle.
Namenszusatz
Merkmals-ID
1839278
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Die Angabe des Datums erfolgt zunächst als Angabe des Krankenhauses. Nach erfolgter Registrierung der entnahmeberechtigten Person dient der eHBA als Quelle.
E-Mail-Adresse
Merkmals-ID
1839280
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Die Angabe des Datums erfolgt über den Anwender im Rahmen des Registrierungsprozesses.
Telematik-ID des eHBA
Merkmals-ID
1839282
Beschreibung
Die Telematik-ID des eHBA dient als universelle Kennzeichnung der Identität.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
eHBA
Telefonnummer
Merkmals-ID
1839290
Optionalität
Angabe freiwillig
Quelle
Das Datum entstammt der Eingabe durch die abrufberechtigte Person des Entnahmekrankenhauses.
EntnahmekrankenhausMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851198
Klassifikation
Organisationen
Merkmale
Name
Merkmals-ID
1839286
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Das angegebene Datum wird durch die Deutsche Stiftung Organtransplantation (DSO) nachgewiesen.
Periodizität / Aktualität
Eine Aktualisierung erfolgt jährlich.
Anschrift
Merkmals-ID
1839288
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Das angegebene Datum wird durch die Deutsche Stiftung Organtransplantation (DSO) nachgewiesen.
Periodizität / Aktualität
Eine Aktualisierung erfolgt jährlich.
Krankenhaus-Kennnummer
Merkmals-ID
1839284
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Die Angabe des Datums erfolgt im Rahmen der Registrierung durch das Krankenhaus.
Qualität
Die Registrierung im Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende erfolgt auf freiwilliger Basis. Darüber hinaus können Bürgerinnen und Bürger auch auf anderen Wegen (zum Beispiel über einen Organspenderausweis oder eine Patientenverfügung) Angaben zur ihren Spende-Präferenzen machen. Eine parallele Hinterlegung im Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende ist dabei nicht notwendig. Somit ist eine vollständige Abbildung aller Personen, die zu einer Organ- oder Gewebespende bereit sind, im Register nicht gegeben und es existiert kein Anspruch auf Vollständigkeit. Einige der erfassten Merkmale werden aus der eID-Funktion des Personalausweises bzw. aus der elektronischen Gesundheitskarte ausgelesen. Bei Nutzung der eID-Funktionalität des Personalausweises erfolgt bei der einzutragenden Versichertennummer eine Plausibilitätskontrolle im Vorfeld der Pseudonymisierung.
Periodizität und Aktualität
Neue Daten können jederzeit anlassbezogen durch die erklärenden Personen hinterlegt werden. Die Daten einer erklärenden Personen werden maximal bis zum Erreichen des 110. Lebensjahres der Person gespeichert.
Administrative Registerführung
Vergleichbare Verwaltungsebene
Bund
Zuständigkeiten
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist mit der Einrichtung und Führung des Registers für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende beauftragt.
Zugriffsbeschränkung
Der Zugriff ist beschränkt.
Zugriffsberechtigungen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darf eine Auskunft aus dem Register ausschließlich an die Person, die die Erklärung zur Organ- und Gewebespende abgegeben hat, sowie an einen Arzt oder Transplantationsbeauftragten erteilen, der von einem Krankenhaus gegenüber dem BfArM als auskunftsberechtigt benannt wurde. Dieser Arzt bzw. Transplantationsbeauftragte darf weder an der Entnahme noch an der Übertragung der Organe oder der Gewebe eines möglichen Organ- oder Gewebespenders beteiligt sein. Weiterhin darf er auch nicht der Weisung eines Arztes unterstehen, der an diesen Maßnahmen beteiligt ist. Anfragen aus den Entnahmekrankenhäusern an das Register dürfen erst erfolgen, wenn der Hirntod einer potentiell spendenden Person absehbar oder eingetreten ist.
Der Zugriff aus Krankenhäusern erfolgt nur auf die mit der Suchformulierung im Mindestdatensatz übereinstimmenden Einträge (Name/Geburtsname, Vorname, Geburtsdatum).
Der Zugriff durch berechtigte Personen der Entnahmekrankenhäuser erfolgt einzig auf die Daten von Erklärungen.
Zur Prüfung der Zulässigkeit der Anfragen an das Register und der Auskünfte aus dem Register hat das BfArM die Auskünfte sowie deren Anlass und Zweck aufzuzeichnen.
Datenlieferungen (eingehend / ausgehend)
Eingehend erfolgt eine anlassbezogene freiwillige Eingabe im Online-Portal des Registers durch die Erklärenden, teils unter Auslesen des Personalausweises bzw. der elektronischen Gesundheitskarte.
Verwendung der Registerdaten
Die dokumentierten Erklärungen zur Organ- und Gewebespende sowie ihre Änderungen und Widerrufe werden in anonymisierter Form hinsichtlich ihrer Anzahl, den Geburtsjahrgängen der Erklärenden und der Wohnsitzverteilung nach Bundesländern in einem Jahresbericht ausgewertet.
Technische Standards, Betrieb, Schnittstellen
Datenbanken und Schnittstellen
Für die Führung des Registers für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende wird ein PostgreSQL-Datenbanksystem genutzt. Zur Authentifizierungszwecken der eID wird eine Schnittstelle zur AusweisApp2 genutzt. Weiterhin nutzt das Register den XÖV-Schnittstellenstandard xOrganspende.
Technische Standards
Auskünfte aus dem Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende sollen in einem automatisierten Abrufverfahren übermittelt werden. Die Daten des Registers sind nach dem authentifizierten Zugriff online einsehbar bzw. als PDF-Datei abrufbar. Weiterhin wird die XÖV-Schnittstelle xOrganspende genutzt.
Portale, Fachanwendungen und Anbieter
Mit der administrativen Registerführung ist die Bundesdruckerei GmbH betraut. Die zentrale Bereitstellung des IDP-Systems erfolgt durch die gematik GmbH. Das Register stellt mehrere eigens entwickelte Portale bereit. Das Abrufportal dient dem Abruf von Erklärungen durch berechtigte Personen der Entnahmekrankenhäuser unter Nutzung der Telematikinfrastruktur.
Bezug zur amtlichen Statistik
Bezug zur amtlichen Statistik
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Redaktioneller Stand: 15.09.2022