Allgemeines
Beschreibung
Die Anwendung GMP-Register dient zur Erfassung und Recherche von Herstellungs- und Einfuhrerlaubnissen (§§ 13 und 72 AMG) sowie Good Manufacturing Practice (GMP)-Zertifikaten (§ 64 AMG) von Einrichtungen, die Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellen oder nach Deutschland einführen.
Vorgaben für die Inhalte des GMP-Registers erfolgen primär durch die Länderbehörden (gesteuert von der ZLG) in Form der Verfahrensanweisungen (VAW), sowie (indirekt) durch die EMA in Form der CoCP.
Zweck und Zielsetzung der Registerführung
Die Anwendung soll primär den zuständigen Landesbehörden ermöglichen, entsprechende Erlaubnisse und Zertifikate zu erstellen (Daten erfassen). Diese Dokumente dienen den zuständigen Landesbehörden dann als offizielle amtliche Urkunden, die den pharmazeutischen Unternehmen ausgehändigt werden. Bestimmte übergeordnete Behörden dürfen zudem über die Rechercheanwendung das GMP-Register nutzen.
Kontext der Registerführung und -nutzung
Das GMP-Register ist Teil des PharmNet.Bund (Arzneimittel-Informationssystem des Bundes und der Länder). PharmNet.Bund stellt die bundesweit vorliegenden amtlichen Daten im Rahmen der Zulassung/Registrierung bzw. Überwachung von Arzneimitteln in Deutschland zentral zur Verfügung. Die Daten werden vom Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) geführt und regelmäßig an die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geschaffene Gemeinschaftsdatenbank EudraGMDP weitergeleitet.
Start des Wirkbetriebs im DIMDI: Seit Juni 2008 Erlaubnis-Erfassung, März 2010 Erlaubnis-Recherche, Juni 2010 Zertifikat-Erfassung, Mai 2017 Zertifikat-Recherche.
Seit Mai 2020: Registerführung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), auf Grundlage der BfArM-Arzneimitteldatenverordnung (ehemals DIMDI-Arzneimittelverordnung).
Absehbare Entwicklungen, geplanter Ausbau
Ergänzung neuer Rechtsgrundlagen, z.B. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) - von der ZLG angekündigt, konkrete Vorgaben fehlen aber noch.
Überarbeitung der Erfassungs-Oberflächen unter Einbeziehung der „Partner-Informationen NEU“ statt der bisherigen alten Datenbank "painfo".
Gesetzliche Ebene
Gesetzlich
Rechtsgrundlagen
§ 67a Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm-Arzneimitteldatenverordnung - DIMDIAMV)
Verfahrensanweisungen der Länderbehörden (VAW)
Compilation of Community Procedures der EMA (CoCP)
Internetauftritt, Flyer, weitere Quellen
Inhalt des Registers
Informationsobjekte (Einheiten, über die Daten geführt werden)
Herstellungs- und EinfuhrerlaubnisseMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851038
Klassifikation
Dokumente
Merkmale
Dokumentname und/oder Aktenzeichen
Merkmals-ID
1837920
Optionalität
Angabe freiwillig
Quelle
Kann behördenintern frei gewählt werden.
Erlaubnisinhaber
Merkmals-ID
1837922
Beschreibung
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens mit Adressdaten-ID und -KEY.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Kann aus der BfArM-internen Datenbank "painfo" entnommen werden.
Periodizität / Aktualität
Kann auf Adressduplikate geprüft werden und ggf. geändert werden.
Betriebsstätten
Merkmals-ID
1837924
Beschreibung
Name(n) und Anschrift(en) der Betriebsstätten des pharmazeutischen Unternehmens mit Adressdaten-ID und -KEY
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Kann aus der BfArM-internen Datenbank "painfo" entnommen werden.
Periodizität / Aktualität
Kann auf Adressduplikate geprüft werden und ggf. geändert werden.
Herstellungs- und Einfuhrtätigkeiten
Merkmals-ID
1837926
Beschreibung
Katalog von auswählbaren Produktarten und Tätigkeiten.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Katalog laut Vorgabe durch VAW.
Periodizität / Aktualität
Bei Bedarf, z.B. gesetzliche Änderungen.
Betriebsstätte(n) beauftragter Hersteller oder beauftragter Prüfbetriebe
Merkmals-ID
1837928
Beschreibung
Name(n) und Anschrift(en) der Betriebsstätten beauftragter pharmazeutischer Unternehmer mit Adressdaten-ID und -KEY.
Optionalität
Angabe freiwillig
Quelle
Kann aus der BfArM-internen Datenbank "painfo" entnommen werden.
Periodizität / Aktualität
Adressdaten-Pflege ist nur durch das zuständige Inspektorat möglich bzw. für das eigene Bundesland.
Verantwortliche Personen
Merkmals-ID
1837930
Beschreibung
Sachkundige Person, Leiter der Qualitätskontrolle, Leiter der Herstellung.
Optionalität
Angabe freiwillig
Quelle
Angaben des Betriebes, ggf. aus der BfArM-internen Datenbank "painfo".
Periodizität / Aktualität
Bei Bedarf.
Produkte
Merkmals-ID
1837936
Beschreibung
Liste der Produkte.
Optionalität
Angabe freiwillig
Quelle
Angaben des Betriebes.
Periodizität / Aktualität
Bei Bedarf.
Name des verantwortlichen Bearbeiters der zuständigen Behörde
Merkmals-ID
1837932
Beschreibung
Angabe des Vor- und Nachnamens.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Aus der BfArM-internen Datenbank "painfo".
Periodizität / Aktualität
Bei Bedarf.
GMP-ZertifikateMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851040
Klassifikation
Dokumente
Merkmale
Dokumentname und/oder Aktenzeichen
Merkmals-ID
1837920
Optionalität
Angabe freiwillig
Quelle
Kann behördenintern frei gewählt werden.
Erlaubnisnummer, auf die sich das Zertifikat bezieht
Merkmals-ID
1837934
Beschreibung
Z.B. DE_ST_01_MIA_2019_0002
Optionalität
Angabe freiwillig
Quelle
Nummer der mit dem Zertifikat korrespondierenden Erlaubnis.
Betriebsstätten
Merkmals-ID
1837924
Beschreibung
Name(n) und Anschrift(en) der Betriebsstätten des pharmazeutischen Unternehmens mit Adressdaten-ID und -KEY
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Kann aus der BfArM-internen Datenbank "painfo" entnommen werden.
Periodizität / Aktualität
Kann auf Adressduplikate geprüft werden und ggf. geändert werden.
Grundlagen
Merkmals-ID
1837938
Beschreibung
Rechtsgrundlagen und Art der Inspektion.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Auswahl laut Vorgabe durch VAW.
Periodizität / Aktualität
Bei Bedarf
Herstellungs- und Einfuhrtätigkeiten
Merkmals-ID
1837926
Beschreibung
Katalog von auswählbaren Produktarten und Tätigkeiten.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Katalog laut Vorgabe durch VAW.
Periodizität / Aktualität
Bei Bedarf, z.B. gesetzliche Änderungen.
Wirkstoffe
Merkmals-ID
1837940
Beschreibung
Wirkstoff-Name und Herstellungstätigkeiten aus Katalogen auswählbar.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
BfArM-interne Stoffdatenbank (PNSTFBL) und Katalog laut Vorgabe durch VAW.
Periodizität / Aktualität
Bei Bedarf.
Name des verantwortlichen Bearbeiters der zuständigen Behörde
Merkmals-ID
1837932
Beschreibung
Angabe des Vor- und Nachnamens.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Aus der BfArM-internen Datenbank "painfo".
Periodizität / Aktualität
Bei Bedarf.
Qualität
Die Freigabe der endgültigen Erlaubnisse und Zertifikate ist nur möglich, wenn die nach bestimmten Verfahrensanweisungen (VAW, von der ZLG erstellt) ausgefüllten Formulare vollständig im Sinne der Vorgaben sind.
Die ausstellende Behörde hat die Möglichkeit, bei der Erfassung einen ""Probe-Ausdruck"" des Dokuments zu erstellen (PDF-Online). Bei gravierenden Eingabefehlern erfolgt eine entsprechende automatische Meldung durch das Erfassungssystem; eine Freigabe ist dann nicht möglich. Eine weitere Art von Überprüfung erfolgt beim automatischen Datentransfer an EudraGMDP : Bei Abweichungen von den EMA-Business-Rules wird das Dokument von EudraGMDP mit einer entsprechenden Fehlermeldung abgewiesen. Die BfArM-Fachabteilung informiert dann die ausstellende Behörde und liefert Vorschläge zur Behebung des Fehlers.
Periodizität und Aktualität
Die Erfassung und Recherche durch die zuständigen Behörden ist jederzeit innerhalb der GMP-Register-Servicezeit möglich.
Die Aktualisierung oder auch Aufhebung einer Herstellungserlaubnis erfolgt anlassbezogen und in Abhängigkeit zum jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer; GMP-Zertifikate werden zunächst für drei Jahre ausgestellt, können aber ebenfalls vor Ablauf auf ungültig gesetzt und/oder ersetzt werden.
Bisher wurden noch keine Daten gelöscht, die Daten werden chronologisch seit Start der Anwendung im Fachverfahren verwaltet bzw. gespeichert. Ersetzte und ungültige Dokumente werden nicht gelöscht, sondern aus Gründen der Nachverfolgbarkeit historisiert.
Administrative Registerführung
Vergleichbare Verwaltungsebene
Bund
Zuständigkeiten
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist für die Registerführung zuständig.
Ebenso erfolgt die technische Registerführung durch die BfArM-/DIMDI-eigene IT-Abteilung.
Zugriffsbeschränkung
Der Zugriff ist beschränkt.
Zugriffsberechtigungen
Zuständige Behörden-Mitarbeiter mit Zugriffsberechtigung (vom BfArM vergebene Zugangsdaten) können:
- Erlaubnisse und Zertifikate erfassen, freigeben und recherchieren
- Erlaubnisse und Zertifikate erfassen und recherchieren (keine Freigabe)
Erlaubnisse und Zertifikate recherchieren (online die PDF-Dokumente lesen und ausdrucken)
Die Öffentlichkeit kann auf das GMP-Register nicht zugreifen, aber die Mehrzahl der Dokumente in einer reduzierten Form auf der Plattform EudraGMDP -Public einsehen, nachdem sie dorthin übergeleitet wurden.
Öffentlich les- und ausdruckbar sind nur die an EudraGMDP übermittelten freigegebenen Dokumente, wobei nicht alle Daten öffentlich sichtbar sind (z.B. keine Personendaten).
Datenlieferungen (eingehend / ausgehend)
Behördenmitarbeiter mit schreibenden Zugriffsrechten und gültigen Zugangsdaten geben die Daten über die Erfassungsanwendung in das GMP-Register ein. Von dort erfolgt an jedem Werktag ein automatischer Datentransfer der freigegebenen Dokumente an EudraGMDP in Form von XML-Dateien.
Open Data-Tauglichkeit
Aufgrund von Ausnahmetatbeständen nach § 12a EGovG (Schutz personenbezogener Daten, Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen) ist der Datenbestand nicht Open Data-tauglich.
Verwendung der Registerdaten
Die an EudraGMDP übertragenen freigegebenen Dokumente sind in EudraGMDP-Public in einer reduzierten Form für jedermann öffentlich einsehbar. Genutzt wird dieses Angebot z.B. von pharmazeutischen Unternehmern und zuständigen Überwachungsbehörden (auch international) sowie Zollbehörden, Staatsanwaltschaften und Polizeibehörden.
Technische Standards, Betrieb, Schnittstellen
Datenbanken und Schnittstellen
Die Anwendung besteht aus jeweils einer relationalen Datenbank für Herstellungs- und Einfuhrerlaubnisse sowie für GMP-Zertifikate.
Technische Standards
Der Datentransfer via XML-Schnittstelle zu EudraGMDP erfolgt seit mehreren Jahren im wöchentlichen Abstand und seit Mitte 2019 automatisiert an jedem Werktag.
Jede Behörde hat für die eigenen Mitarbeiter Zugang nur zu den eigenen Daten, solange es sich um Entwürfe, Vorlagen oder noch nicht freigegebene Dokumente handelt. Nach Freigabe im GMP-Register können diese Dokumente auch von den weiteren deutschen GMP-Inspektoraten recherchiert und ggf. ausgedruckt werden (in Form der HTML-Ansicht bzw. als PDF-Dokument).
Portale, Fachanwendungen und Anbieter
Das Recherche- bzw. Erfassungsportal befindet sich auf PharmNet.Bund.
Bezug zur amtlichen Statistik
Bezug zur amtlichen Statistik
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Redaktioneller Stand: 17.06.2021
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