Allgemeines
Beschreibung
Alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW/Nebenwirkungen) müssen elektronisch direkt über EudraVigilance gemeldet werden (schwerwiegend innerhalb von 15 Tagen, nicht schwerwiegend innerhalb von 90 Tagen).
Gemeldet werden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen vor und nach Zulassung des Arzneimittels (anders als Meldungen in der "Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen", die nur für zugelassene Arzneimittel gelten).
Zweck und Zielsetzung der Registerführung
Alle in EudraVigilance gesammelten Meldungen werden verwendet, um während der Entwicklung von Arzneimitteln deren Nutzen und Risiken zu bewerten sowie die Sicherheit nach ihrer Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zu überwachen.
Das EudraVigilance-System ermöglicht die Erkennung von Signalen von Nebenwirkungen, die zuvor nicht bekannt waren, sowie von neuen Informationen über bekannte Nebenwirkungen.
Oberstes Ziel ist es jedoch Transparenz zu schaffen.
Kontext der Registerführung und -nutzung
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht einige Daten. Dadurch können interessierte Gruppen (einschließlich der Öffentlichkeit) auf die Informationen zugreifen, die die europäischen Regulierungsbehörden bei der Prüfung der Sicherheit eines Arzneimittels oder Wirkstoffs heranziehen.
Gesetzliche Ebene
Gesetzlich
Rechtsgrundlagen
§ 62 Abs. 3 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
§ 14 Abs. 5 Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung)
Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Internetauftritt, Flyer, weitere Quellen
Inhalt des Registers
Informationsobjekte (Einheiten, über die Daten geführt werden)
Verdachtsfälle unerwarteter, schwerwiegender NebenwirkungenMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851020
Klassifikation
Vorgänge
Beschreibung
Diese werden von Sponsoren interventioneller klinischer Studien gemeldet (während der Studien).
Merkmale
Vermutete schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungen Merkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851022
Klassifikation
Vorgänge
Beschreibung
Diese stammen:
aus spontanen Meldungen von Angehörigen der Heilberufe und Patienten oder
aus Studien nach der Zulassung (nicht-interventionell) oder
aus wissenschaftlicher Literatur weltweit (spontan, nicht-interventionell).
Merkmale
Qualität
Die EMA hat nur begrenzten Einfluss auf die Vollständigkeit oder Genauigkeit der gemeldeten Informationen. Jedoch gibt es Qualitätskontrollen, die u.a. die Erkennung doppelter Meldungen, die Codierung der gemeldeten Arzneimittel und Wirkstoffe sowie Rückmeldungen zur Qualität der übermittelten Informationen umfassen.
Periodizität und Aktualität
Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 15 Tagen und jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 90 Tagen elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln.
Administrative Registerführung
Vergleichbare Verwaltungsebene
Europäische Union
Zuständigkeiten
EMA
Zugriffsbeschränkung
Der Zugriff ist beschränkt.
Zugriffsberechtigungen
Unabhängig von der Zugehörigkeit zu folgenden Gruppen ist eine Registrierung bei der EMA für den Zugriff zwingende Voraussetzung.
Stakeholder-Gruppe I:
- Nationale Arzneimittel-Regulierungsbehörden im EWR
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Europäische Kommission
- voller Zugriff auf alle Datenfelder für Signalerfassung und Datenanalyse
Stakeholder-Gruppe II:
- Angehörige der Gesundheitsberufe
- Öffentlichkeit
- Zugriff auf alle spontanen Meldungen als aggregierte Daten und Tabellen auf der Grundlage beschränkter Datenelemente
Stakeholder-Gruppe III:
- Zulassungsinhaber und Sponsoren klinischer Prüfungen
- Zugriff auf alle Datenelemente für übermittelte Fälle und Berichte aus medizinischer Fachliteratur, die von der EMA in EudraVigilance eingegeben wurden
- Zugriff auf eingeschränkten Datensatz für die Wirkstoffe ihrer Produkte zur Signaldetektion
- Zugriff auf erweiterten Datensatz für die Wirkstoffe ihrer Produkte einschließlich der Fallzusammenfassung (Narrative) zur Signaldetektion
Stakeholder-Gruppe IV:
- Hochschulen
- Zugriff auf alle spontanen Meldungen als aggregierte Daten und Tabellen auf der Grundlage beschränkter Datenelemente
- Zugriff (für Forschungszwecke) auf erweiterten Datensatz auf Grundlage eines Studienprotokolls
Stakeholder-Gruppe V:
- WHO Uppsala Monitoring Centre
- Zugriff auf erweiterten Datensatz wie vereinbart mit WHO
Stakeholder-Gruppe VI:
- Arzneimittelbehörden in Drittländern
- Zugriff auf alle spontanen Meldungen als aggregierte Daten und Tabellen auf der Grundlage beschränkter Datenelemente
- Zugriff (für Sicherheitsüberwachung) auf erweiterten Datensatz auf Anfrage
Datenlieferungen (eingehend / ausgehend)
Die Meldungen werden von den nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörden und den pharmazeutischen Unternehmen, die die Zulassung für die Arzneimittel innehaben, elektronisch in EudraVigilance eingegeben.
Open Data-Tauglichkeit
Technische Standards, Betrieb, Schnittstellen
Technische Standards
Verpflichtend elektronisch zu führendes Register.
Bezug zur amtlichen Statistik
Bezug zur amtlichen Statistik
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Redaktioneller Stand: 09.02.2021
Statistisches Bundesamt | VIP | 2024