Allgemeines
Beschreibung
Das EudraCT-Register ist die europäische Datenbank für alle interventionellen klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die im Zeitraum von August 2004 bis Januar 2023 in der EU beantragt wurden. Das Register besteht aus einem offenen Teil sowie einem Behördenteil.
Seit Februar 2023 müssen Anträge auf klinische Prüfungen mit Arzneimitteln über das neue CTIS-Portal gestellt werden. Eine Antragstellung über das EudraCT-Portal ist nicht mehr möglich.
Mit Eintrag der klinischen Studie durch Antragstellende im offenen Teil des Registers wurde eine EudraCT-Nummer vergeben. Erst dann konnte bei der zuständigen nationalen Behörde (für Deutschland war dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut) ein detaillierter Antrag auf Genehmigung der klinischen Studie unter Angabe der EudraCT-Nummer gestellt werden. Im Behördenteil stellt die genehmigende nationale Behörde Auszüge des Genehmigungsantrages und ggf. dessen Änderungen, Informationen zur Stellungnahme der Ethikkommission, Mitteilungen über den Abschluss der Studie sowie Hinweise auf GCP- und GMP-Inspektionen ein.
Zweck und Zielsetzung der Registerführung
Die Daten dienen den Arzneimittelbehörden der Mitgliedstaaten bei der Genehmigung und Überwachung klinischer Studien. Insbesondere wird damit der Schutz der Prüfungsteilnehmer durch eine Risikobewertung auf der Grundlage der Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen vor Beginn jeder klinischen Studie, der Prüfungen der Ethikkommissionen und der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie durch die Bestimmungen zum Schutz persönlicher Daten sichergestellt. Mittels der europäischen Datenbank werden alle Mitgliedstaaten in die Lage versetzt, über die Informationen klinischer Studien in den anderen Mitgliedstaaten zu verfügen.
Kontext der Registerführung und -nutzung
Das EudraCT-Register wurde eingeführt und zum 01. Mai 2004 in Betrieb genommen, um die Transparenz der in der EU durchgeführten klinischen Studien sowie durch bessere Überwachung die Sicherheit für die Studienteilnehmende zu erhöhen.
Absehbare Entwicklungen, geplanter Ausbau
Seit Februar 2023 müssen Anträge auf klinische Prüfungen in der EU und dem EWR mit Arzneimitteln über das neue CTIS Portal gestellt werden. Eine Antragstellung über das EudraCT Portal ist nicht mehr möglich. Ab dem 31. Januar 2025 müssen Studien, die genehmigt und noch durchgeführt werden, in die Verordnung über klinische Prüfungen und in das CTIS übertragen werden.
Gesetzliche Ebene
Gesetzlich
Rechtsgrundlagen
Art. 11 Richtlinie 2001/20/EG
§ 14 Good Clinical Practice-Verordnung (GCP-V)
Internetauftritt, Flyer, weitere Quellen
Inhalt des Registers
Informationsobjekte (Einheiten, über die Daten geführt werden)
Klinische StudienMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851154
Klassifikation
Vorgänge
Beschreibung
Unter klinischen Studien versteht man jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, um klinische, pharmakologische und / oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen und / oder jede Nebenwirkung von Prüfpräparaten festzustellen und / oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von deren Unbedenklichkeit und / oder Wirksamkeit zu überzeugen.
Merkmale
EudraCT-Nummer
Merkmals-ID
1838044
Optionalität
Angabe verpflichtend
Prüfarzneimittel
Merkmals-ID
1838928
Beschreibung
Eingetragen werden Angaben zum geplanten Prüfarzneimittel.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Ziel der Studie
Merkmals-ID
1838930
Optionalität
Angabe verpflichtend
Studiendesign
Merkmals-ID
1838932
Optionalität
Angabe verpflichtend
Prüfzentren
Merkmals-ID
1838934
Optionalität
Angabe verpflichtend
Genehmigungsantrag
Merkmals-ID
1838936
Beschreibung
Eingetragen werden im Behördenteil des Registers Auszüge des Genehmigungsantrags gem. Art. 9 Abs. 2 der Richtlinie 2001/20/EG.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Änderungen des Antrags
Merkmals-ID
1838938
Beschreibung
Eingetragen werden im Behördenteil des Registers etwaige Änderungen des Antrags gem. Art. 9 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Änderungen des Prüfplans
Merkmals-ID
1838940
Beschreibung
Eingetragen werden im Behördenteil des Registers etwaige Änderungen des Prüfplans gem. Art. 10 Buchstabe a) der Richtlinie 2001/20/EG.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Stellungnahme der Ethikkommission
Merkmals-ID
1838942
Beschreibung
Eingetragen wird im Behördenteil des Registers die befürwortende Stellungnahme der Ethikkommission.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Abschluss der klinischen Prüfung
Merkmals-ID
1838944
Beschreibung
Eingetragen wird im Behördenteil des Registers die Mitteilung über den Abschluss der klinischen Prüfung.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Inspektionen
Merkmals-ID
1838946
Beschreibung
Eingetragen wird im Behördenteil des Registers der Hinweis auf durchgeführte Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Nebenwirkungen des Prüfpräparats
Merkmals-ID
1838948
Beschreibung
Eingetragen werden im Behördenteil des Registers alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen eines Prüfpräparats.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Qualität
Die Daten basieren auf den Angaben der Antragstellenden, die bei der Beantragung der klinischen Prüfung in das System eingegeben werden.
Periodizität und Aktualität
Die Daten werden bei der Antragstellung von den Sponsoren in das System eingegeben. Sie sind für die Behörden unmittelbar verfügbar und für die Öffentlichkeit nach Genehmigung der klinischen Prüfung. Ab Februar 2023 werden Anträge auf neue klinische Prüfungen über das CTIS, statt über das EudraCT-Register gepflegt.
Administrative Registerführung
Vergleichbare Verwaltungsebene
Europäische Union
Zuständigkeiten
Das Register wird von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geführt. Die national zuständigen Stellen in der Bundesrepublik sind das BfArM sowie das Paul-Ehrlich-Institut.
Zugriffsbeschränkung
Der Zugriff ist beschränkt.
Zugriffsberechtigungen
Öffentlich zugänglich ist das EudraCT-Register für einen Teil der Daten, und zwar Informationen über pädiatrische klinische Studien und über Studien der Phasen II-IV an Erwachsenen (gem. dem pädiatrischen Prüfkonzept – „Paediatric Investigation Plan“, PIP).
Einsicht in das EudraCT-Register haben die national zuständigen Behörden, in Deutschland das BfArM sowie Paul-Ehrlich-Institut, die EMA sowie die Kommission.
Verwendung der Registerdaten
Die Daten werden behördenintern zur Bearbeitung der Genehmigungsverfahren genutzt.
Technische Standards, Betrieb, Schnittstellen
Datenbanken und Schnittstellen
Das Register verfügt über eine Schnittstelle zum Clinical Trials-Modul der EudraVigilance-Datenbank, wo Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen eines Prüfpräparats (SUSARs) dokumentiert werden.
Technische Standards
Es handelt sich um eine elektronisch geführte Datenbank.
Portale, Fachanwendungen und Anbieter
Im Rechercheportal der EMA können Protokolle und Ergebnisse klinischer Studien eingesehen werden.
Bezug zur amtlichen Statistik
Bezug zur amtlichen Statistik
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Redaktioneller Stand: 14.07.2023