Beschreibung

Das EudraCT-Register ist die europäische Datenbank für alle interventionellen klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die im Zeitraum von August 2004 bis Januar 2023 in der EU beantragt wurden. Das Register besteht aus einem offenen Teil sowie einem Behördenteil.

Seit Februar 2023 müssen Anträge auf klinische Prüfungen mit Arzneimitteln über das neue CTIS-Portal gestellt werden. Eine Antragstellung über das EudraCT-Portal ist nicht mehr möglich.

Mit Eintrag der klinischen Studie durch Antragstellende im offenen Teil des Registers wurde eine EudraCT-Nummer vergeben. Erst dann konnte bei der zuständigen nationalen Behörde (für Deutschland war dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut) ein detaillierter Antrag auf Genehmigung der klinischen Studie unter Angabe der EudraCT-Nummer gestellt werden. Im Behördenteil stellt die genehmigende nationale Behörde Auszüge des Genehmigungsantrages und ggf. dessen Änderungen, Informationen zur Stellungnahme der Ethikkommission, Mitteilungen über den Abschluss der Studie sowie Hinweise auf GCP- und GMP-Inspektionen ein.

Zweck und Zielsetzung der Registerführung

Die Daten dienen den Arzneimittelbehörden der Mitgliedstaaten bei der Genehmigung und Überwachung klinischer Studien. Insbesondere wird damit der Schutz der Prüfungsteilnehmer durch eine Risikobewertung auf der Grundlage der Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen vor Beginn jeder klinischen Studie, der Prüfungen der Ethikkommissionen und der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie durch die Bestimmungen zum Schutz persönlicher Daten sichergestellt. Mittels der europäischen Datenbank werden alle Mitgliedstaaten in die Lage versetzt, über die Informationen klinischer Studien in den anderen Mitgliedstaaten zu verfügen.

Kontext der Registerführung und -nutzung

Das EudraCT-Register wurde eingeführt und zum 01. Mai 2004 in Betrieb genommen, um die Transparenz der in der EU durchgeführten klinischen Studien sowie durch bessere Überwachung die Sicherheit für die Studienteilnehmende zu erhöhen.

Absehbare Entwicklungen, geplanter Ausbau

Seit Februar 2023 müssen Anträge auf klinische Prüfungen in der EU und dem EWR mit Arzneimitteln über das neue CTIS Portal gestellt werden. Eine Antragstellung über das EudraCT Portal ist nicht mehr möglich. Ab dem 31. Januar 2025 müssen Studien, die genehmigt und noch durchgeführt werden, in die Verordnung über klinische Prüfungen und in das CTIS übertragen werden.