Allgemeines
Beschreibung
Das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind.
Für Deutschland enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. (§ 4 Abs. 30c AMG)
Zweck und Zielsetzung der Registerführung
Mit Hilfe einer EU-Kodierungsplattform (beinhaltet das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen) soll eine sichere Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt in den Mitgliedstaaten bzw. in der EU gewährleistet werden.
Kontext der Registerführung und -nutzung
Diese EU-Kodierungsplattform beinhaltet neben dem EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen auch das EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte.
Gesetzliche Ebene
Gesetzlich
Rechtsgrundlagen
§ 4 Abs. 30c Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
§ 67b Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
§ 41c Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)
Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG
Internetauftritt, Flyer, weitere Quellen
Inhalt des Registers
Informationsobjekte (Einheiten, über die Daten geführt werden)
GewebeeinrichtungenMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851014
Klassifikation
Organisationen
Beschreibung
Diese Einrichtungen führen erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durch.
Die Tätigkeiten sind vor deren Aufnahme den zuständigen Behörden anzuzeigen. Insofern unterliegen die Einrichtungen der Überwachung durch diese Behörden.
Stichwörter
Merkmale
Name des Unternehmens
Merkmals-ID
1849880
Optionalität
Angabe verpflichtend
Nationaler oder internationaler Code der Gewebeeinrichtung
Merkmals-ID
1837750
Optionalität
Angabe verpflichtend
Name der Organisation, in der sich die Gewebeeinrichtung befindet
Merkmals-ID
1837752
Optionalität
Angabe freiwillig
Anschrift
Merkmals-ID
1849782
Optionalität
Angabe verpflichtend
Kontaktdaten
Merkmals-ID
1849916
Beschreibung
u.a. Anschrift, Telefonnummer, E-Mail-Adresse
Genehmigung, Zulassung, Benennung oder Lizenzierung der GewebeeinrichtungMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851016
Klassifikation
Dokumente
Merkmale
Bezeichnung zuständigen Behörde/n
Merkmals-ID
1837754
Beschreibung
Zuständigkeit für die Genehmigung, Zulassung, Benennung oder Lizenzierung
Optionalität
Angabe verpflichtend
Bezeichnung zuständigen nationalen Behörde/n
Merkmals-ID
1837756
Beschreibung
Zuständigkeit für die Pflege des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen
Optionalität
Angabe verpflichtend
Name des Inhabers
Merkmals-ID
1837758
Beschreibung
Inhaber der Genehmigung, Zulassung, Benennung oder Lizenzierung
Optionalität
Angabe freiwillig
Gewebe und Zellen
Merkmals-ID
1837760
Beschreibung
Gewebe und Zellen, auf die sich die Genehmigung, Zulassung, Benennung oder Lizenzierung erstreckt
Optionalität
Angabe verpflichtend
Tatsächlich durchgeführte Tätigkeiten
Merkmals-ID
1837762
Beschreibung
Tatsächlich durchgeführte Tätigkeiten, auf die sich die Genehmigung, Zulassung, Benennung oder Lizenzierung erstreckt
Optionalität
Angabe verpflichtend
Status
Merkmals-ID
1837764
Beschreibung
Status der Genehmigung, Zulassung, Benennung oder Lizenzierung (gültig, aufgehoben, widerrufen - ganz oder in Teilen, Aufgabe der Tätigkeiten aus freien Stücken)
Optionalität
Angabe verpflichtend
Neue Bedingungen und Ausnahmen
Merkmals-ID
1837766
Beschreibung
Neue Bedingungen und Ausnahmen für die Genehmigung
Optionalität
Angabe freiwillig
Periodizität und Aktualität
Bei notwendigen Änderungen aktualisieren die zuständigen Behörden unverzüglich, spätestens nach zehn Werktagen, das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen.
Administrative Registerführung
Vergleichbare Verwaltungsebene
Europäische Union
Zuständigkeiten
Die Daten werden auf der "EU Coding Platform" der EU Kommission veröffentlicht.
Zugriffsbeschränkung
Öffentlicher Zugang ist möglich.
Zugriffsberechtigungen
Die in der EU-Kodierungsplattform enthaltenen Informationen sind öffentlich zugänglich.
Datenlieferungen (eingehend / ausgehend)
Die zuständigen Behörden der Länder geben die in Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung genannten Angaben (siehe Merkmale der Informationsobjekte) in das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ein.
Technische Standards, Betrieb, Schnittstellen
Portale, Fachanwendungen und Anbieter
Zugriff über die EU-Kodierungsplattform
Bezug zur amtlichen Statistik
Bezug zur amtlichen Statistik
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Redaktioneller Stand: 04.02.2021
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