Allgemeines
Beschreibung
Das EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist ein vollständiges Produktregister und führt alle in der Union in Verkehr befindlichen Gewebe- und Zellarten mit den jeweiligen Produktcodes auf.
Zweck und Zielsetzung der Registerführung
Mit Hilfe einer von der Europäische Kommission betriebene IT-Plattform ("EU Coding Platform") soll eine sichere Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt in den Mitgliedstaaten bzw. in der EU gewährleistet werden.
Kontext der Registerführung und -nutzung
Diese EU-Kodierungsplattform beinhaltet neben dem EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte auch das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen.
Gesetzliche Ebene
Gesetzlich
Rechtsgrundlagen
§ 67b Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
§ 41c Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)
Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
Internetauftritt, Flyer, weitere Quellen
Inhalt des Registers
Informationsobjekte (Einheiten, über die Daten geführt werden)
Gewebe- und ZellprodukteMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851018
Klassifikation
Materielle Güter
Beschreibung
Dazu gehören alle Arten von Geweben und Gewebezubereitungen sowie hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus peripheren Blut oder aus Nabelschnurblut.
Merkmale
Kodierung
Merkmals-ID
1837770
Beschreibung
Kodierung nach:
- A - ISBT 128
- EUTC
- B - Eurocode IBLS
Optionalität
Angabe verpflichtend
Produktnummer
Merkmals-ID
1837772
Optionalität
Angabe verpflichtend
Produktname
Merkmals-ID
1837768
Optionalität
Angabe verpflichtend
Produkteigenschaften
Merkmals-ID
1837774
Optionalität
Angabe verpflichtend
Produktcode
Merkmals-ID
1837776
Optionalität
Angabe verpflichtend
EUTC-Name
Merkmals-ID
1837778
Optionalität
Angabe verpflichtend
Periodizität und Aktualität
Die zuständigen Behörden unterrichten die Europäische Kommission und die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, wenn das EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte einer Aktualisierung bedarf. (§ 67b Abs. 4 AMG)
Administrative Registerführung
Vergleichbare Verwaltungsebene
Europäische Union
Zuständigkeiten
Die Daten werden auf der "EU Coding Platform" der EU Kommission veröffentlicht.
Zugriffsbeschränkung
Öffentlicher Zugang ist möglich.
Zugriffsberechtigungen
Die in der EU-Kodierungsplattform enthaltenen Informationen sind seit dem 29.10.2016 öffentlich zugänglich.
Technische Standards, Betrieb, Schnittstellen
Portale, Fachanwendungen und Anbieter
Zugriff über die EU-Kodierungsplattform
Bezug zur amtlichen Statistik
Bezug zur amtlichen Statistik
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Redaktioneller Stand: 16.11.2020
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