Allgemeines
Beschreibung
Im DRKS werden klinische Studien erfasst, die in Deutschland und/oder im Ausland durchgeführt werden. Zu jeder Studie liegen Eckdaten wie Studientitel, Kurzbeschreibungen, Ein- und Ausschlusskriterien, Studienstatus und Endpunkte vor. Es werden keine individuellen Patientendaten gespeichert. Ergebnisse nach Abschluss der Studie können optional hochgeladen werden. Es gibt keine gesetzliche Verpflichtung, klinische Studien im DRKS zu registrieren. Das DRKS beinhaltet daher nicht alle in Deutschland durchgeführten klinischen Studien. Außerdem müssen Arzneimittelstudien nach AMG in der Europäischen Datenbank Eudra-CT registiert werden und werden nicht im DRKS geführt.
Zweck und Zielsetzung der Registerführung
Das Register wird geführt, um:
- eine zentrale Anlaufstelle anzubieten, um Informationen über klinische Studien in Deutschland abrufen zu können,
- einen vollständigen, aktuellen Überblick über alle in Deutschland durchgeführten patientenorientierten klinischen Studien zur Verfügung zu stellen,
- allen Nutzern einen einfachen und kostenfreien Zugang zum Register bereitzustellen,
- die Öffentlichkeit in deutscher und englischer Sprache zu informieren,
- die Grundlage für wissenschaftliche Aussagen über Art und Anzahl der in Deutschland durchgeführten Studien zu liefern,
- Sponsoren bei der Planung von klinischen Studien zu unterstützen,
- die Qualität der klinischen Forschung in Deutschland durch Transparenz von Studiendaten zu fördern,
- die notwendigen Informationen bereitzustellen und die Voraussetzungen für die Zusammenarbeit unterschiedlicher Kliniken und Arbeitsgruppen zu schaffen,
- Ethikkommissionen und Behörden bei der Erfüllung Ihrer Begutachtungs- und Aufsichtsaufgaben zu unterstützen sowie
- die ICMJE-konforme Registrierung geplanter klinischer Studien in Deutschland zu ermöglichen.
Kontext der Registerführung und -nutzung
Das DRKS wird bei der WHO als Primärregister für Deutschland gelistet. Weltweit gibt es zahlreiche solcher Register. In der Europäischen Union ist das DRKS führend.
Gesetzliche Ebene
Untergesetzlich
Rechtsgrundlagen
Es gibt keine direkte Rechtsgrundlage. Das ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors) fordert eine Registrierung in einem öffentlichen Register vor Studienstart, wenn die Ergebnisse später in einer angehörigen Fachzeitschrift veröffentlicht werden sollen. Manche deutsche Ethikkommissionen fordern eine Registrierung. Die Berufsordnung der Ärzte fordert in manchen Bundesländern die Registrierung in einem öffentlichen Register.
Internetauftritt, Flyer, weitere Quellen
Inhalt des Registers
Informationsobjekte (Einheiten, über die Daten geführt werden)
Klinische StudienMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851048
Klassifikation
Vorgänge
Beschreibung
Geplante, laufende und abgeschlossene klinische Studien in Deutschland.
Merkmale
Titel der Studie
Merkmals-ID
1838012
Optionalität
Angabe verpflichtend
Studienakronym
Merkmals-ID
1838014
Optionalität
Angabe verpflichtend
Internetadresse
Merkmals-ID
1849802
Optionalität
Angabe verpflichtend
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Merkmals-ID
1838016
Optionalität
Angabe verpflichtend
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Merkmals-ID
1838018
Optionalität
Angabe verpflichtend
Schlagwörter
Merkmals-ID
1838020
Beschreibung
Selbstvergebene Schlagwörter.
Optionalität
Angabe freiwillig
Anonymisierte Zurverfügungstellung
Merkmals-ID
1838022
Beschreibung
Es wird abgefragt, ob geplant ist, die patientenbezogenen Daten anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen. Auswahl: ja/nein.
Optionalität
Angabe verpflichtend
IPD Sharing Plan
Merkmals-ID
1838024
Optionalität
Angabe verpflichtend
Registrierungsdatum im Partner-Register oder anderem Primärregister
Merkmals-ID
1838030
Beschreibung
Angabe des Datums.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Wissenschaftsinitiierte Studie
Merkmals-ID
1838032
Beschreibung
IST oder IIT.
Angabe von ja/nein.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Antragsdatum bei der (federführenden) Ethikkommission
Merkmals-ID
1838034
Beschreibung
Angabe des Datums.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Datum des positiven Votums / der zustimmenden Bewertung der (federführenden) Ethikkommission
Merkmals-ID
1838036
Beschreibung
Angabe des Datums.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Votum der Ethikkommission
Merkmals-ID
1838038
Beschreibung
- positives Votum / zustimmende Bewertung
- abschlägige Bewertung
- nicht bewertungsfähig laut Ethikkommission
- Votum steht noch aus
- Studie vor Votumserteilung zurückgezogen
Optionalität
Angabe verpflichtend
Name und Vorlage-Nr. der (federführenden) Ethikkommission
Merkmals-ID
1838040
Optionalität
Angabe verpflichtend
UTN
Merkmals-ID
1838042
Optionalität
Angabe verpflichtend
EudraCT-Nummer
Merkmals-ID
1838044
Optionalität
Angabe verpflichtend
EUDAMED-Nummer
Merkmals-ID
1838046
Optionalität
Angabe verpflichtend
Primär-Register-ID
Merkmals-ID
1838048
Beschreibung
Nummer und Name des Registers.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Partner-Register-ID
Merkmals-ID
1838050
Beschreibung
Nummer und Name des Registers.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Sekundäre IDs
Merkmals-ID
1838052
Beschreibung
- Primär-Register-ID
- Partner-Register-ID
- sonstige sekundäre ID
- Sponsor-ID
- BfArM-Nummer
- PEI-Nummer
- sowie Name des Sponsors/Registers/Bezeichnung zur ID
Optionalität
Angabe verpflichtend
Untersuchte Krankheit / Gesundheitsproblem
Merkmals-ID
1838054
Beschreibung
ICD 10, MedDRA oder anderes Codesystem.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Weitere untersuchte Krankheit / Gesundheitsproblem
Merkmals-ID
1838056
Beschreibung
ICD 10,MedDRA oder anderes Codesystem.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Interventionsarm 1
Merkmals-ID
1838058
Optionalität
Angabe verpflichtend
Interventionsarm 2
Merkmals-ID
1838060
Optionalität
Angabe verpflichtend
Weitere Interventionsarme
Merkmals-ID
1838062
Optionalität
Angabe verpflichtend
Studientyp
Merkmals-ID
1838064
Beschreibung
Interventionell / nicht-interventionell
Optionalität
Angabe verpflichtend
Nicht-interventioneller Studientyp
Merkmals-ID
1838066
Beschreibung
Beobachtungsstudie, epidemiologische Studie oder sonstige.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Studiendesign Zuteilung
Merkmals-ID
1838068
Beschreibung
Einarmige Studie, kontrollierte, nicht randomisierte Studie, kontrollierte, randomisierte Studie oder sonstige.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Verblindung
Merkmals-ID
1838070
Beschreibung
offen / verblindet
Optionalität
Angabe verpflichtend
Wer ist verblindet?
Merkmals-ID
1838072
Beschreibung
Patient / Proband, Prüfarzt / Therapeut, Pfleger, Beurteiler oder Statistiker.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Kontrolle
Merkmals-ID
1838074
Beschreibung
Unkontrolliert / einarmig, Placebo, aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe), historisch, Kontrollgruppe erhält keine Therapie oder andere.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Studienzweck
Merkmals-ID
1838076
Beschreibung
Therapie, Prävention, Diagnose, Prognose, supportive care, Screening, Gesundheitssystemforschung, Grundlagenforschung / physiologische Studie, Pharmakogenetik, Pharmakogenomik, Gesundheitsökonomie oder anderer.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Gruppenzuteilung
Merkmals-ID
1838078
Beschreibung
Einarmig, Parallelverteilung, Crossover design, faktoriell oder andere.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Studienphase
Merkmals-ID
1838080
Beschreibung
Angabe der Studienphase (0/I/I-II/II/IIa/IIb/II-III/III/IIIa/IIIb/IV).
Optionalität
Angabe verpflichtend
Off-label use
Merkmals-ID
1838082
Beschreibung
Zulassungsüberschreitende Anwendung eines Arzneimittels.
Angabe von ja, nein oder nicht zutreffend.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Primärer Endpunkt
Merkmals-ID
1838084
Optionalität
Angabe verpflichtend
Sekundärer Endpunkt
Merkmals-ID
1838086
Optionalität
Angabe verpflichtend
Länder, in denen Studienteilnehmer rekrutiert werden
Merkmals-ID
1838088
Optionalität
Angabe verpflichtend
Rekrutierungsstandorte
Merkmals-ID
1838090
Beschreibung
Angabe des Einrichtungstyps, Ortes und der Einrichtung.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Geplant / tatsächlich
Merkmals-ID
1838092
Optionalität
Angabe verpflichtend
Einschluss des ersten Studienteilnehmers
Merkmals-ID
1838094
Beschreibung
Angabe des geplanten oder tatsächlichen Datums.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Gesamte geplante Studienteilnehmeranzahl
Merkmals-ID
1838096
Optionalität
Angabe verpflichtend
Monozentrisch / multizentrisch
Merkmals-ID
1838098
Optionalität
Angabe verpflichtend
National / international
Merkmals-ID
1838100
Optionalität
Angabe verpflichtend
Einschlusskriterium Geschlecht
Merkmals-ID
1838102
Beschreibung
Männlich, weiblich oder beide (männlich und weiblich).
Optionalität
Angabe verpflichtend
Einschlusskriterium Mindestalter
Merkmals-ID
1838104
Beschreibung
Auswahl von: Jahre, Monate, Wochen, Tage, Schwangerschaftswoche oder kein Mindestalter.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Einschlusskriterium Höchstalter
Merkmals-ID
1838106
Beschreibung
Angabe von: Jahre, Monate, Wochen, Tage, Schwangerschaftswoche oder kein Höchstalter.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Einschlusskriterium
Merkmals-ID
1838108
Optionalität
Angabe verpflichtend
Ausschlusskriterium
Merkmals-ID
1838110
Optionalität
Angabe verpflichtend
Status der Rekrutierung
Merkmals-ID
1838112
Beschreibung
Rekrutierung geplant / Rekrutierung läuft / Teilnahme nur nach Einladung möglich / Rekrutierung temporär ausgesetzt / Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch / Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen / Rekrutierung permanent eingestellt (nach Rekrutierungsstart) / Rekrutierung zurückgezogen (vor Rekrutierungsstart).
Optionalität
Angabe verpflichtend
Grund für Zurückziehung oder Einstellung der Rekrutierung
Merkmals-ID
1838114
Beschreibung
Fehlende Finanzierung / Auflage einer Behörde / Projektleiter hat gewechselt / ungenügende Rekrutierung / kein positives Votum / zustimmende Bewertung / anderer.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Anderer Grund für Zurückziehen oder Einstellung der Rekrutierung
Merkmals-ID
1838116
Optionalität
Angabe verpflichtend
Tatsächliches Datum des Studienabschlusses (LPLV)
Merkmals-ID
1838118
Beschreibung
Angabe des Datums.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Tatsächliche Gesamtzahl der Studienteilnehmer in Deutschland nach abgeschlossener Rekrutierung
Merkmals-ID
1838120
Optionalität
Angabe verpflichtend
Tatsächliche Gesamtzahl der Studienteilnehmer aller Zentren nach abgeschlossener Rekrutierung
Merkmals-ID
1838122
Optionalität
Angabe verpflichtend
Primärer Sponsor
Merkmals-ID
1838124
Beschreibung
Angabe von Anrede, akademischer Titel, Vorname, Nachname, Einrichtung, Straße und Hausnummer/Postfach, Postleitzahl, Stadt, Land, Telefonnummer, Telefaxnummer, E-Mail-Adresse sowie Internetadresse der Einrichtung.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
Merkmals-ID
1838126
Beschreibung
Angabe der Adresse.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Kontakt für Studienteilnehmer
Merkmals-ID
1838128
Beschreibung
Angabe der Adresse.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Sonstige Adressen
Merkmals-ID
1838130
Optionalität
Angabe verpflichtend
Finanzierungsquelle
Merkmals-ID
1838132
Beschreibung
Kommerziell (Pharma, medizinisch-technische Industrie) / öffentliche Förderinstitution, aus Steuermitteln getragene Institutionen (wie DFG, BMBF) / private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften) / Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters).
Optionalität
Angabe verpflichtend
Weitere Finanzierungsquellen
Merkmals-ID
1838134
Beschreibung
Kommerziell (Pharma, medizinisch-technische Industrie) / öffentliche Förderinstitution, aus Steuermitteln getragene Institutionen (wie DFG, BMBF) / private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften) / Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters).
Optionalität
Angabe verpflichtend
Publikationen, Studienergebnisse und weitere Dokumente
Merkmals-ID
1838136
Beschreibung
Veröffentlichung / Abstract zur Studie / Studienergebnisse / weitere Studiendokumente / Hintergrundliteratur.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Qualität
Nicht alle in Deutschland durchgeführten Studien werden registriert. Die Abdeckung ist nicht bekannt.
Studien sind zum Zeitpunkt der Registrierung vollständig, da vom Datenmanagement überprüft. Wurde eine Studie vor Studienstart registriert (gewünscht), müssen nach Abschluss der Studie weitere Daten ergänzt werden, z.B. tatsächliches Ende der Studie. Ca. 40% der Studien werden nach Studienende noch vervollständigt. Die Einträge werden von den Datenmanagern vor der Veröffentlichung auf Vollständigkeit und Plausibilität überprüft.
Periodizität und Aktualität
Täglich werden von externen Studienverantwortlichen neue Studien zur Registrierung eingetragen. Es gibt keine Termine. Meist geschieht dies vor Studienstart. Während und nach Abschluss der Studien sollten dann noch weitere Daten ergänzt werden. Etwa das tatsächliche Stoppdatum der Studie. Es gibt keine Löschfrist für die registrierten Studien.
Administrative Registerführung
Vergleichbare Verwaltungsebene
Bund
Zuständigkeiten
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Die technische Registerführung erfolgt durch die BfArM-/DIMDI-eigene IT-Abteilung.
Zugriffsbeschränkung
Öffentlicher Zugang ist möglich.
Zugriffsberechtigungen
Das DRKS ist ein öffentlich einsehbares Register. Studien werden von den Studienverantwortlichen zur Registrierung ans DRKS gegeben. Nach inhaltlicher Prüfung durch das Datenmanagement werden die Studien veröffentlicht.
Datenlieferungen (eingehend / ausgehend)
Daten werden von den Studienverantwortlichen über eine Eingabemaske erfasst und dann zur Registrierung an das Datenmanagement übergeben. Wenn es keine Rückfragen gibt, werden die Daten veröffentlicht (registriert).
Open Data-Tauglichkeit
Es bestehen keine Ausnahmetatbestände nach § 12a EGovG. Aktuell stehen die Daten nicht als Open Data zur Verfügung, da die technischen und rechtlichen Voraussetzungen fehlen. Ein Datenexport in den Formaten XML und CSV wird angestrebt.
Verwendung der Registerdaten
Der durch die WHO geforderte Datensatz wird monatlich an das zentrale Register der WHO (ICTRP) übermittelt. Es ist angedacht, zukünftig eine Schnittstelle anzubieten, mit der Daten direkt abgegriffen werden können und sie so für wissenschaftliche Auswertungen zur Verfügung zu stellen. Denkbar ist, dass Patienten nach geeigneten Studien in der Datenbank suchen oder Wissenschaftler überprüfen, ob zu ihrem Feld schon geforscht wurde.
Technische Standards, Betrieb, Schnittstellen
Datenbanken und Schnittstellen
Bisher wird keine Schnittstelle angeboten. Dies ist für eine spätere Ausbaustufe geplant. Die Datenbank läuft über XML-Dateien.
Technische Standards
Die Anbindung der Datenbank erfolgt über JDBC mittels des Hibernate-Framework. Dabei kommt ein Connection-Pool mit einem technischen User zum Einsatz.
Der Export von Daten erfolgt mittels XML-Dateien.
Portale, Fachanwendungen und Anbieter
Das DRKS ist über eine eigene Webseite des ehemaligen DIMDI aufrufbar.
Bezug zur amtlichen Statistik
Bezug zur amtlichen Statistik
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Redaktioneller Stand: 11.06.2021
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