Gesetzliche Ebene

Gesetzlich

Rechtsgrundlagen

§ 67 Abs. 6 Arzneimittelgesetz für sogenannte Anwendungsbeobachtungen
§ 63 f Arzneimittelgesetz für nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen

Gemeinsame Empfehlungen des BfArM und des PEI zu Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Abs. 6 AMG und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f AMG vom 15. Dezember 2022

Qualität

Durch die bestehende gesetzliche Anzeigepflicht für nichtinterventionelle Studien, bei denen Erkenntnisse über die Anwendung und/oder die Unbedenklichkeit zugelassener oder registrierter Arzneimittel gesammelt werden, ist von einem nahezu vollständigen Datenbestand auszugehen.
Die im Rahmen einer Anzeige geforderten Angaben sind gesetzlich geregelt und in einem elektronischen Anzeigeformular festgehalten; dies gewährleistet die Vollständigkeit der geforderten Einträge.
Vom BfArM erfolgt die Prüfung auf Vollständigkeit bezüglich der gesetzlich geforderten Inhalte einer Anzeige. Zudem werden angezeigte Studien formal geprüft, das heißt ob die Anforderungen an eine nichtinterventionelle Studie gemäß § 4 Abs. 23 AMG eingehalten werden.

Periodizität und Aktualität

Der Datenbankbestand wird fortlaufend ergänzt. Notwendige Aktualisierungen zu einer nichtinterventionellen Studie erfolgen über sogenannte Änderungsanzeigen, die separat in der Datenbank erfasst werden und für Anzeigen nach § 67 Abs. 6 AMG auch separat veröffentlicht werden. Dadurch ist die Änderungshistorie nachvollziehbar.
Die Datenbank besteht seit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften im August 2013. Die Veröffentlichungspflicht gilt für Anwendungsbeobachtungen, die nicht bis zum 31. Dezember 2013 beendet wurden, und für Anwendungsbeobachtungen, die ab dem 13. August 2013 begonnen wurden. Es erfolgt keine Löschung von Datenbankeinträgen.

Vergleichbare Verwaltungsebene

Bund

Zuständigkeiten

Nichtinterventionelle Studien, bei denen Erkenntnisse über die Anwendung und/oder die Unbedenklichkeit zugelassener oder registrierter Arzneimittel gesammelt werden, müssen der zuständigen Bundesoberbehörde, das heißt dem BfArM, und/oder dem PEI, angezeigt werden. Die Zuständigkeit der Bundesoberbehörden ergibt sich aus § 77 AMG.
Am PEI existiert ebenfalls eine Datenbank zu nichtinterventionellen Studien.

Die technische Registerführung erfolgt im BfArM.

Zugriffsbeschränkung

Der Zugriff ist beschränkt.

Zugriffsberechtigungen

Anzeigen nach § 67 Abs. 6 AMG werden vom BfArM der Öffentlichkeit gemäß § 67 Abs. 6 Satz 10 AMG über ein Internetportal zur Verfügung gestellt. Diese Transparenzregelung gilt für Anwendungsbeobachtungen, die nicht bis zum 31. Dezember 2013 beendet wurden, und für Anwendungsbeobachtungen, die ab dem 13. August 2013 begonnen wurden.
Anzeigen nach § 63f AMG sind für die Öffentlichkeit nicht zugänglich.

Datenlieferungen (eingehend / ausgehend)

Für die Anzeigen nach § 67 Abs. 6 AMG und § 63f AMG stellt das BfArM PDF-Formulare zur Verfügung, die nach dem Ausfüllen per E-Mail zusammen mit weiteren relevanten Dokumenten (z.B. Beobachtungsplan, Abschlussbericht) an das BfArM übermittelt werden. Zukünftig wird hierfür ein Web-Portal mit der Möglichkeit zum Anlegen von Benutzerkonten zur Verfügung gestellt werden.
Die Anzeigen werden vom BfArM an keine andere Stelle übermittelt. Die Anzeigenden sind jedoch gesetzlich verpflichtet, nichtinterventionelle Studien auch gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. anzuzeigen.

Open Data-Tauglichkeit

Aufgrund von Ausnahmetatbeständen nach § 12a EGovG (Schutz des geistigen Eigentums) ist der Datenbestand nicht Open Data-tauglich.

Verwendung der Registerdaten

Die Daten werden für die Sicherstellung der Überwachungsaufgaben verwendet:

• für die Prüfung, ob die Anforderungen an eine nichtinterventionelle Studie gemäß § 4 Abs. 23 AMG eingehalten werden, sowie
• für die behördliche Beurteilung der Studienergebnisse hinsichtlich der Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.

Datenbanken und Schnittstellen

Es kommen keine Schnittstellen zum Einsatz.

Technische Standards

Für Anzeigen nach § 67 Abs. 6 AMG und § 63f AMG stellt das BfArM auf der Homepage jeweils ein PDF-Formular zur Verfügung. Aus diesen PDF-Formularen lässt sich eine XML-Datei generieren, die zusammen mit weiteren erforderlichen Dokumenten (z.B. Beobachtungsplan, Abschlussbericht; bevorzugt als ungeschützte PDF-Dokumente) per E-Mail an das BfArM gesendet werden.

Portale, Fachanwendungen und Anbieter

Die Anzeigen werden über ein Internetportal zur Verfügung gestellt.
Zukünftig soll ein Web-Portal mit der Möglichkeit zum Anlegen von Benutzerkonten zur Verfügung gestellt werden, um Anzeigen zu übermitteln.