Allgemeines
Beschreibung
Das Paul-Ehrlich-Institut führt eine Datenbank über Verdachtsfälle von Impfkomplikationen und Impfnebenwirkungen (DB-UAW) seit dem Jahr 2000, auch rückwirkend, die sich auf in Deutschland für die Anwendung am Menschen zugelassene Impfstoffe beziehen. Bei den Daten handelt es sich grundsätzlich um gemeldete Verdachtsfälle unerwünschter Reaktionen auf einen Impfstoff, die im Zeitraum nach der Einnahme oder Verabreichung auftraten. Durch diese Meldungen können also nicht ohne Weiteres ursächliche Zusammenhänge mit dem Impfstoff festgestellt werden.
Rückschlüsse auf die meldenden Personen/Institutionen sind nicht möglich.
Die in der Datenbank aufgeführten Daten erfordern eine medizinische Interpretation.
Zweck und Zielsetzung der Registerführung
Die Datenbank dient der Arzneimittelsicherheit, also der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, um Risikosignale schnell zu erkennen und ist somit ein Frühwarnsystem. Bei Bedarf ergreift das Paul-Ehrlich-Institut die gebotenen Maßnahmen zum Schutz von Patientinnen und Patienten und bezieht, falls erforderlich, die Landesgesundheitsbehörden mit ein.
Die Datenbank soll im Sinne des Verbraucherschutzes und der Impfaufklärung allen Interessierten die Möglichkeit geben, sich aktuell über die Datenlage zu informieren.
Das Paul-Ehrlich-Institut nutzt einen Algorithmus der Weltgesundheitsorganisation, um zu prüfen, ob sich das Nutzen/Risiko-Verhältnis des betreffenden Impfstoffes ändert und deswegen z. B. Maßnahmen nach dem Arzneimittelgesetz zu ergreifen sind.
Nicht geeignet ist die Datenbank für statistische Auswertungen.
Gesetzliche Ebene
Gesetzlich
Rechtsgrundlagen
§ 6 Abs. 1 Nr. 3 Infektionsschutzgesetz (IfSG)
§ 11 Abs. 4 Infektionsschutzgesetz (IfSG)
Internetauftritt, Flyer, weitere Quellen
Inhalt des Registers
Informationsobjekte (Einheiten, über die Daten geführt werden)
Gemeldete VerdachtsfälleMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851158
Klassifikation
Vorgänge
Merkmale
Impfantigen
Merkmals-ID
1838964
Optionalität
Angabe verpflichtend
Impfreaktion
Merkmals-ID
1838970
Beschreibung
Reaktionen auf einen Impfstoff, die als Ausdruck der Auseinandersetzung des Körpers mit dem Impfstoff anzusehen sind, wie Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber für die Dauer von ein bis drei Tagen oder die sogenannte Impfkrankheit, die ein bis drei Wochen nach der Verabreichung abgeschwächter Lebendimpfstoffe auftritt, sind nicht meldepflichtig.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Impfstoff
Merkmals-ID
1838966
Optionalität
Angabe verpflichtend
Organklasse
Merkmals-ID
1838968
Optionalität
Angabe verpflichtend
ImpfstoffMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851160
Klassifikation
Materielle Güter
Merkmale
Bezeichnung des Produktes
Merkmals-ID
1838950
Optionalität
Angabe verpflichtend
Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmens
Merkmals-ID
1838952
Optionalität
Angabe verpflichtend
Chargenbezeichnung
Merkmals-ID
1838954
Optionalität
Angabe verpflichtend
Zeitpunkt der Impfung
Merkmals-ID
1838956
Optionalität
Angabe verpflichtend
Beginn der Erkrankung
Merkmals-ID
1838958
Optionalität
Angabe verpflichtend
Betroffene PersonenMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851156
Klassifikation
Personen
Merkmale
Geburtsdatum
Merkmals-ID
1849766
Optionalität
Angabe verpflichtend
Geschlecht
Merkmals-ID
1849790
Optionalität
Angabe verpflichtend
Der erste Buchstabe des ersten Vornamens
Merkmals-ID
1838960
Optionalität
Angabe verpflichtend
Der erste Buchstabe des ersten Nachnamens
Merkmals-ID
1838962
Optionalität
Angabe verpflichtend
Qualität
Es sind nur gemeldete Verdachtsfälle aufgeführt, weshalb ein Rückschluss auf die Ursache, Menge oder Schwere der tatsächlich eingetretenen Ereignisse nicht möglich ist. Die tatsächliche Häufigkeit von Nebenwirkungen kann deshalb nicht benannt werden, weil die Zahl der verimpften Dosen nicht exakt bestimmbar ist oder auch weil einige unerwünschte Ereignisse bevorzugt gemeldet werden und manche eher selten (underreporting). Deshalb können die Daten z. B. nicht für statistische Auswertungen verwendet werden.
Periodizität und Aktualität
Die Informationen der Datenbank werden regelmäßig aktualisiert.
Administrative Registerführung
Vergleichbare Verwaltungsebene
Bund
Zuständigkeiten
Das Paul-Ehrlich-Institut ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel für die Datenbank zuständig.
Zugriffsbeschränkung
Der Zugriff ist beschränkt.
Zugriffsberechtigungen
Entsprechend dem Urheberrechtsgesetz dürfen die Informationen der Datenbank für Präsentationen o. ä. nur mit einer schriftlichen Einwilligung des Paul-Ehrlich-Instituts verwendet werden.
Die Datenbank kann online eingesehen werden.
Datenlieferungen (eingehend / ausgehend)
Einen Verdacht auf eine Nebenwirkung oder Komplikation kann gemeldet werden. Die Meldewege unterscheiden sich abhängig davon, ob Zulassungsinhaber, Angehörige eines Gesundheitsberufes, Betroffene oder Angehörige eine Meldung vornehmen möchten.
Erfahren Ärztinnen und Ärzte bzw. Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker von einem Verdacht auf eine Nebenwirkung oder Komplikation, müssen sie dies dem jeweiligen örtlichen Gesundheitsamt melden, welches die Meldung der zuständigen Landesbehörde übermittelt. Die Landesbehörde leitet den Verdacht dann an das Paul-Ehrlich-Institut weiter. Bei der Übermittlung der Daten an das Paul-Ehrlich-Institut sind die personenbezogenen Daten zu pseudonymisieren.
Auch Meldungen der Arzneimittelkommissionen der deutschen Ärzteschaft und der Apotheker werden aufgenommen.
Open Data-Tauglichkeit
Aufgrund von Ausnahmetatbeständen nach § 12a EGovG (Schutz personenbezogener Daten) ist der Datenbestand nicht Open Data-tauglich.
Die Daten werden ohne personenbezogene Daten online als Open Data bereitgestellt.
Technische Standards, Betrieb, Schnittstellen
Technische Standards
Die Datenbank der gemeldeten Verdachtsfälle von Impfkomplikationen wird als webbasierte Datenbank betrieben.
Bezug zur amtlichen Statistik
Bezug zur amtlichen Statistik
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Redaktioneller Stand: 19.01.2022
Statistisches Bundesamt | VIP | 2024