Allgemeines
Beschreibung
Das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) dient der Marktüberwachung von Medizinprodukten in Deutschland. Dort können Anzeigepflichtige, Sponsoren, Benannte Stellen und die zuständigen Behörden ihre anzuzeigenden Daten eingeben.
Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie (je nach Produkttyp) die Angaben zum Sicherheitsbeauftragten oder zur für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person müssen über das DMIDS von den jeweiligen Medizinprodukte-Herstellern angezeigt werden.
Vor Beginn müssen klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von einer Ethik-Kommission zustimmend bewertet werden und (je nach Rechtsgrundlage) von der zuständigen Bundesbehörde (BfArM oder PEI) genehmigt bzw. bei dieser angezeigt werden. Die Anträge dazu müssen online im DMIDS gestellt und dort von den zuständigen Institutionen bearbeitet werden.
Abhängig vom Produkttyp sind Vorkommnisse mit Medizinprodukten sowie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Medizinprodukten an das BfArM bzw. an das PEI zu melden. Im DMIDS werden die Meldungen gespeichert und stehen den zuständigen Institutionen zur Recherche zur Verfügung.
Mitteilungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten oder Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten werden ebenfalls im DMIDS erfasst.
Dass ein Medizinprodukt bzw. das Qualitätsmanagementsystems des Herstellers den jeweiligen regulatorischen Anforderungen genügt, wird den Herstellen von den Benannten Stellen bescheinigt. Meldungen zu den erteilten, eingeschränkten, ausgesetzten zurückgezogenen oder verweigerten Bescheinigungen werden von den Benannten Stellen im Medizinprodukte-Informationssystem erfasst.
Zweck und Zielsetzung der Registerführung
Das DMIDS dient dem Informationsaustausch zwischen Behörden, Benannten Stellen, Ethik-Kommissionen, Anzeigepflichtigen nach Medizinprodukterecht, EU-Kommission und anderen Mitgliedstaaten. Es ermöglicht damit die Durchführung behördlicher Aufgaben im Bereich der Marktüberwachung, Vigilanz, Klinischen Prüfungen.
Ein Teil der Daten ist zudem der Öffentlichkeit (gegen Gebühr) zugänglich.
Kontext der Registerführung und -nutzung
Das DMIDS bildet den deutschen Datenbank-Abschnitt innerhalb des regulatorischen Systems der europäischen Medizinprodukte-Erfassung ab. Die auf europäischer Ebene abgestimmten Datenobjekte werden regelmäßig an die europäische Datenbank "Eudamed2", bzw. EUDAMED geliefert.
Entwicklungen, geplanter Ausbau
Das bestehende europäische Datenbanksystem Eudamed2 wird sukzessive durch das neue System EUDAMED abgelöst.
Für die Mehrheit der aktuellen Funktionen wird die primäre Datenquelle zukünftig die europäische Datenbank EUDAMED sein.
EUDAMED wird von der EU-Kommission betrieben. Die Administration und die Unterstützung der Nutzer liegt ebenfalls vollständig bei der EU-Kommission.
Gesetzliche Ebene
Gesetzlich
Rechtsgrundlagen
§§ 33, 96, 86 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Internetauftritt, Flyer, weitere Quellen
Inhalt des Registers
Informationsobjekte (Einheiten, über die Daten geführt werden)
Zuständige BehördenMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851182
Klassifikation
Organisationen
Merkmale
Code
Merkmals-ID
1839196
Optionalität
Angabe verpflichtend
Name
Merkmals-ID
1849800
Optionalität
Angabe verpflichtend
Bezeichnung
Merkmals-ID
1849824
Optionalität
Angabe verpflichtend
Land
Merkmals-ID
1849876
Optionalität
Angabe verpflichtend
Bundesland
Merkmals-ID
1849896
Optionalität
Angabe verpflichtend
Ort
Merkmals-ID
1849874
Optionalität
Angabe verpflichtend
Postleitzahl
Merkmals-ID
1849872
Optionalität
Angabe verpflichtend
Straße
Merkmals-ID
1849870
Optionalität
Angabe verpflichtend
Hausnummer
Merkmals-ID
1849936
Optionalität
Angabe verpflichtend
Telefonnummer
Merkmals-ID
1849794
Optionalität
Angabe verpflichtend
Faxnummer
Merkmals-ID
1850062
Optionalität
Angabe verpflichtend
E-Mail-Adresse
Merkmals-ID
1849796
Optionalität
Angabe verpflichtend
AnzeigendeMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851184
Klassifikation
Organisationen
Merkmale
Code
Merkmals-ID
1839196
Optionalität
Angabe verpflichtend
Name
Merkmals-ID
1849800
Optionalität
Angabe verpflichtend
Bezeichnung
Merkmals-ID
1849824
Optionalität
Angabe verpflichtend
Land
Merkmals-ID
1849876
Optionalität
Angabe verpflichtend
Bundesland
Merkmals-ID
1849896
Optionalität
Angabe verpflichtend
Ort
Merkmals-ID
1849874
Optionalität
Angabe verpflichtend
Postleitzahl
Merkmals-ID
1849872
Optionalität
Angabe verpflichtend
Straße
Merkmals-ID
1849870
Optionalität
Angabe verpflichtend
Hausnummer
Merkmals-ID
1849936
Optionalität
Angabe verpflichtend
Telefonnummer
Merkmals-ID
1849794
Optionalität
Angabe verpflichtend
Faxnummer
Merkmals-ID
1850062
Optionalität
Angabe verpflichtend
E-Mail-Adresse
Merkmals-ID
1849796
Optionalität
Angabe verpflichtend
Anzeigen von MedizinproduktenMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851186
Klassifikation
Vorgänge
Merkmale
Registrierdatum
Merkmals-ID
1839198
Optionalität
Angabe verpflichtend
Registriernummer
Merkmals-ID
1839200
Optionalität
Angabe verpflichtend
Typ der Anzeige
Merkmals-ID
1839202
Optionalität
Angabe verpflichtend
Anzeigender nach § 25 Medizinproduktegesetz
Merkmals-ID
1839204
Optionalität
Angabe verpflichtend
Klasse (nicht in-vitro)
Merkmals-ID
1839206
Optionalität
Angabe verpflichtend
Nummer der Bescheinigung
Merkmals-ID
1839208
Optionalität
Angabe verpflichtend
Nomenklaturcode
Merkmals-ID
1839210
Optionalität
Angabe verpflichtend
Kategoriecode (nicht in-vitro)
Merkmals-ID
1839212
Optionalität
Angabe verpflichtend
Kategorie (nicht in-vitro)
Merkmals-ID
1839214
Optionalität
Angabe verpflichtend
Kurzbeschreibung
Merkmals-ID
1839216
Optionalität
Angabe verpflichtend
Klassifizierung (in-vitro)
Merkmals-ID
1839218
Optionalität
Angabe verpflichtend
Anzeige nach § 25 Absatz 3 Nummer 3 Medizinproduktegesetz (in-vitro)
Merkmals-ID
1839220
Optionalität
Angabe verpflichtend
Angabe der benutzten Nomenklatur (in-vitro)
Merkmals-ID
1839222
Optionalität
Angabe verpflichtend
Nomenklaturbezeichnung (in-vitro)
Merkmals-ID
1839224
Optionalität
Angabe verpflichtend
Kurzbeschreibung in Englisch (in-vitro)
Merkmals-ID
1839226
Optionalität
Angabe verpflichtend
Produkttyp (in-vitro)
Merkmals-ID
1839228
Optionalität
Angabe verpflichtend
Ergebnisse der Leistungsbewertung (in-vitro)
Merkmals-ID
1839230
Optionalität
Angabe verpflichtend
Angabe der Übereinstimmung mit den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (in-vitro)
Merkmals-ID
1839232
Optionalität
Angabe verpflichtend
Anzeigepflichtigen-Code (Informationsobjekt Anzeigende)
Merkmals-ID
1839234
Optionalität
Angabe verpflichtend
Behörden-Code (Informationsobjekt Behörde)
Merkmals-ID
1839236
Optionalität
Angabe verpflichtend
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
Merkmals-ID
1839238
Beschreibung
Es wird ein Sicherheitsbeauftragter oder eine Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte nach § 30 Abs. 2 Medizinproduktegesetz gemeldet. Über diesen oder diese sind folgende Angaben gespeichert:
Name, Staat, Land, Ort, Postleitzahl, Straße, Hausnummer, Telefon, Telefax, E-Mail
Optionalität
Angabe verpflichtend
Vertreter der oder des Sicherheitsbeauftragten
Merkmals-ID
1839240
Beschreibung
Über die Vertreterin oder den Vertreter der oder des Sicherheitsbeauftragten sind folgende Angaben gespeichert:
Name, Telefon, Telefax, E-Mail
Optionalität
Angabe verpflichtend
BescheinigungenMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851188
Klassifikation
Dokumente
Merkmale
Behörden-Code der benannten Stelle
Merkmals-ID
1839100
Optionalität
Angabe verpflichtend
Typ der Meldung
Merkmals-ID
1839102
Optionalität
Angabe verpflichtend
Frühere Nummer der Bescheinigung bei Änderungs- oder Ersatzmeldung
Merkmals-ID
1839104
Optionalität
Angabe verpflichtend
Datum der Statusänderung zur früheren Nummer der Bescheinigung
Merkmals-ID
1839106
Optionalität
Angabe verpflichtend
Status der Bescheinigung bei Änderungs- oder Ersatzmeldung
Merkmals-ID
1839108
Optionalität
Angabe verpflichtend
Nummer der Bescheinigung
Merkmals-ID
1839110
Optionalität
Angabe verpflichtend
Richtlinie, nach der die Bescheinigung ausgestellt wurde
Merkmals-ID
1839112
Optionalität
Angabe verpflichtend
Datum der Ausstellung
Merkmals-ID
1839114
Optionalität
Angabe verpflichtend
Datum des Ablaufes der Bescheinigung
Merkmals-ID
1839116
Optionalität
Angabe verpflichtend
Hersteller (identifiziert über Anzeigende Code)
Merkmals-ID
1839118
Optionalität
Angabe verpflichtend
Bevollmächtigter
Merkmals-ID
1839120
Beschreibung
Über die oder den Bevollmächtigten sind folgende Angaben gespeichert:
Bezeichnung / Name, Staat, Land, Ort, Postleitzahl, Straße, Hausnummer, Telefon, Telefax, E-Mail
Optionalität
Angabe verpflichtend
Behörden-Code der für das erstmalige Inkraftbringen zuständigen Behörde
Merkmals-ID
1839122
Optionalität
Angabe verpflichtend
Klassifizierung des Produkts
Merkmals-ID
1839124
Optionalität
Angabe verpflichtend
Geltungsbereich des genehmigten Qualitätssicherungssystems
Merkmals-ID
1839126
Optionalität
Angabe verpflichtend
Betriebsstätte, auf die sich die Bescheinigung erstreckt
Merkmals-ID
1839128
Beschreibung
Über die Betriebsstätte, auf die sich die Bescheinigung erstreckt, ist der Name und die Adresse gespeichert.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Geltungsbereich der EG-Auslegungs-, EG-Baumusterprüfbescheinigung bzw. EG-Konformitätserklärung
Merkmals-ID
1839130
Optionalität
Angabe verpflichtend
Nomenklaturcode
Merkmals-ID
1839132
Optionalität
Angabe verpflichtend
Nomenklaturbezeichnung
Merkmals-ID
1839134
Optionalität
Angabe verpflichtend
Kurzbeschreibung
Merkmals-ID
1839136
Optionalität
Angabe verpflichtend
Einschätzung des Risikos
Merkmals-ID
1839138
Optionalität
Angabe verpflichtend
Begründung für die Statusänderung
Merkmals-ID
1839140
Optionalität
Angabe verpflichtend
Auferlegte Beschränkung
Merkmals-ID
1839142
Optionalität
Angabe verpflichtend
Sonstige zweckdienliche Hinweise
Merkmals-ID
1839144
Optionalität
Angabe verpflichtend
Fallnummer des Vorkommnisberichts
Merkmals-ID
1839146
Optionalität
Angabe verpflichtend
Mitteilungen zur Klassifizierung eines Medizinprodukts durch deutsche BehördenMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851190
Klassifikation
Vorgänge
Merkmale
Behörden-Code
Merkmals-ID
1839172
Optionalität
Angabe verpflichtend
Aktenzeichen
Merkmals-ID
1839150
Optionalität
Angabe verpflichtend
Datum der Mitteilung
Merkmals-ID
1839152
Optionalität
Angabe verpflichtend
Abgestimmt mit
Merkmals-ID
1839154
Optionalität
Angabe verpflichtend
Behörden-Code der benannten Stelle
Merkmals-ID
1839148
Optionalität
Angabe verpflichtend
Produktbezeichnung
Merkmals-ID
1839156
Optionalität
Angabe verpflichtend
Hersteller Code
Merkmals-ID
1839158
Optionalität
Angabe verpflichtend
Zweckbestimmung und bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produkts
Merkmals-ID
1839160
Optionalität
Angabe verpflichtend
Ergangene Entscheidung
Merkmals-ID
1839162
Optionalität
Angabe verpflichtend
Arzneimittelhaltiges Produkt
Merkmals-ID
1839164
Optionalität
Angabe verpflichtend
Art des Medizinprodukts
Merkmals-ID
1839166
Optionalität
Angabe verpflichtend
Angewandte rechtliche Grundlage nach dem Medizinproduktegesetz
Merkmals-ID
1839168
Optionalität
Angabe verpflichtend
Angewandte rechtliche Grundlage nach Europäischer Richtlinie
Merkmals-ID
1839170
Optionalität
Angabe verpflichtend
Anderes nationales Gesetz
Merkmals-ID
1839174
Optionalität
Angabe verpflichtend
Europäische Richtlinie
Merkmals-ID
1839176
Optionalität
Angabe verpflichtend
Festgelegte Klassifizierung
Merkmals-ID
1839178
Beschreibung
Die festgelegte Klassifizierung erfolgt nach Anhang IX der EG-Richtlinie 93/42/EWG
Angewandte Regelnummer
Merkmals-ID
1839180
Optionalität
Angabe verpflichtend
Aktuelle Revisions- und Regelnummer
Merkmals-ID
1839182
Optionalität
Angabe verpflichtend
Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung
Merkmals-ID
1839184
Optionalität
Angabe verpflichtend
Codierung des Medizinproduktes
Merkmals-ID
1839186
Optionalität
Angabe verpflichtend
Nomenklaturcode
Merkmals-ID
1839188
Optionalität
Angabe verpflichtend
Nomenklaturbezeichnung
Merkmals-ID
1839190
Optionalität
Angabe verpflichtend
Kategoriecode
Merkmals-ID
1839192
Optionalität
Angabe verpflichtend
Kategorie
Merkmals-ID
1839194
Optionalität
Angabe verpflichtend
Qualität
Aufgrund der Anzeigeverpflichtungen ist der Datenbestand vollständig.
Die einzelnen Angaben sind ebenfalls vollständig (basierend auf der jeweils geltenden Rechtslage).
Bei Eingabe der Daten wird deren Vollständigkeit geprüft (Pflichtfeldprüfungen) und z. T. auch deren Plausibilität. Weitere Plausibilitätsprüfungen erfolgen durch die jeweils zuständigen Stellen/Institutionen (z. B. Landesbehörden).
Periodizität und Aktualität
Der Bestand wird fortlaufend ergänzt.
Die Anzeigenden/Meldenden sind verpflichtet, die Daten aktuell zu halten.
Die Daten werden entsprechend der gesetzlichen Vorschriften vorgehalten bzw. gelöscht.
Administrative Registerführung
Vergleichbare Verwaltungsebene
Bund
Zuständigkeiten
Die administrative Betreuung des Systems liegt beim BfArM. Dort wird es auch gehostet.
Für die Richtigkeit der Daten sind allein die zuständigen Stellen (Anzeigepflichtige, Benannte Stellen, Ethikkommissionen, Behörden) verantwortlich.
Zugriffsbeschränkung
Der Zugriff ist beschränkt.
Zugriffsberechtigungen
Behörden, Benannte Stellen, Anzeigepflichtige, Ethik-Kommissionen können im Rahmen ihrer jeweiligen gesetzlichen Verpflichtungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten auf die Daten zugreifen.
Der Öffentlichkeit steht ein kostenpflichtiges Rechercheangebot zur Verfügung.
Datenlieferungen (eingehend / ausgehend)
Daten werden über Erfassungsoberflächen eingegeben. Ausgewählte Daten (Vorkommnisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse) werden aus einer anderen BfArM-internen Fachanwendung per XML geliefert.
Ausgehende Datenlieferungen erfolgen über eine XML-Schnittstelle an Eudamed2.
Weitere Daten können auch per XML exportiert werden.
Open Data-Tauglichkeit
Aufgrund von Ausnahmetatbeständen nach § 12a EGovG (Schutz personenbezogener Daten) ist der Datenbestand nicht Open Data-tauglich.
Teile des Datenbestandes sind nach Erwerb einer Recherchepauschale zugänglich. Der öffentliche Teil steht gegenwärtig nicht als Open Data zur Verfügung.
Verwendung der Registerdaten
Primärer Verwendungszweck ist die Unterstützung bei der Marktüberwachung und Vigilanz durch die zuständigen Stellen.
Das BfArM nutzt die Daten bei gezielten Anfragen seitens des BMG oder der Landesbehörden.
Technische Standards, Betrieb, Schnittstellen
Datenbanken und Schnittstellen
Zu DMIDS gehören 15 Cloud-Datenbanken sowie 5+3 relationale Datenbanken. Genutzt werden hierfür die Produkte von verschiedenen kommerziellen Anbietern. Es wird ein Web-Service für den Download von Vorkommnissen bereitgestellt. Zusätzlich existieren interne Schnittstellen zum Datenaustausch für die einzelnen Module mittels XML-Dateien. Es existiert eine Schnittstellenbeschreibung.
Im DMIDS können (intern) ZIP-Dateien heruntergeladen werden, die zum Datenaustausch nach EUDAMED genutzt werden können. EUDAMED stellt eine Website für den Datenimport bereit. Für den Nutzern bestehen im Portal die Möglichkeiten, die Daten per XML, CSV oder PDF herunterzuladen. Zusätzlich können die Nutzer auch Anlagen hochladen.
Technische Standards
Der Download von Vorkommnisse ist mit Hilfe eines Web-Services möglich (SOAP und WS-Security, implementiert mittels eins kommerziellen Produkts).
Anlagen zu Formularen können als PDF hochgeladen werden.
Der Export von Formularen erfolgt ebenfalls als PDF. Zusätzlich stehen die Optionen zum Download im Format XML oder CSV zur Verfügung.
Portale, Fachanwendungen und Anbieter
Das DMIDS wird in zwei Varianten (öffentlicher Zugang und benutzerspezifischer Zugang) mit 7 unterschiedlichen Sichten angeboten.
Zusätzlich existiert eine interne Anwendung zur Erstellung von ZIP-Dateien für den Datenaustausch mit EUDAMED.
Bezug zur amtlichen Statistik
Bezug zur amtlichen Statistik
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Redaktioneller Stand: 27.07.2021
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