Allgemeines
Beschreibung
Arzneimittel-Vermittler sind am Verkauf oder Erwerb von Arzneimitteln beteiligt, ohne diese Arzneimittel im eigenen Namen zu verkaufen oder zu erwerben und ohne Eigentum an den Arzneimitteln zu haben. Arzneimittel-Vermittler dürfen nur tätig werden, wenn sie ihren Sitz in Deutschland oder einem anderen EU-Mitgliedstaat oder EWR-Staat haben. Erst nach Anzeige bei der zuständigen Behörde und Aufnahme in das Register darf der Arzneimittel-Vermittler seine Tätigkeit aufnehmen.
Zweck und Zielsetzung der Registerführung
Zum Schutz der legalen Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen hat der Gesetzgeber mit der "16. AMG-Novelle" die Anforderungen an Hersteller, Importeure und Vertreiber von Wirkstoffen konkretisiert und transparenter gestaltet. Es werden nun auch Arzneimittel-Vermittler erfasst.
Gesetzliche Ebene
Gesetzlich
Rechtsgrundlagen
§ 52c in Verbindung mit § 67 Abs. 1 Satz 1 und § 67a Arzneimittelgesetz (AMG)
Artikel 85b der Richtlinie 2001/83/EG
Internetauftritt, Flyer, weitere Quellen
Inhalt des Registers
Informationsobjekte (Einheiten, über die Daten geführt werden)
Arzneimittel-VermittlerMerkmale und weitere Details
Objekt-ID
1851042
Klassifikation
Personen
Merkmale
Name
Merkmals-ID
1837942
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Übermittlung durch Überwachungsbehörde.
Periodizität / Aktualität
Anlassbezogen
Anschrift
Merkmals-ID
1837944
Beschreibung
Anzugeben sind: Straße, Hausnummer, Postleitzahl und Ort.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Übermittlung durch Überwachungsbehörde.
Periodizität / Aktualität
Anlassbezogen
Datum der Anzeige
Merkmals-ID
1837946
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Übermittlung durch Überwachungsbehörde.
Periodizität / Aktualität
Anlassbezogen
Art der Tätigkeiten
Merkmals-ID
1837948
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Übermittlung durch Überwachungsbehörde.
Periodizität / Aktualität
Anlassbezogen
Name und Anschrift der zuständigen Behörde
Merkmals-ID
1837950
Beschreibung
Anzugeben sind: Bezeichnung, Straße, Hausnummer, Postleitzahl und Ort.
Optionalität
Angabe verpflichtend
Quelle
Übermittlung durch Überwachungsbehörde.
Periodizität / Aktualität
Anlassbezogen
Qualität
Die Übermittlung der Daten erfolgt durch die nach Landesrecht zuständige Überwachungsbehörde. Ob diese Daten vollumfassend übermittelt werden, lässt sich schwer beurteilen.
Die Angaben zu einzelnen Einträgen sind vollständig, da es sich bei allen Feldern um Pflichtfelder handelt.
Die inhaltliche Plausibilität der Angaben wird personell mittels Qualitätssicherung durch einen BfArM-Mitarbeiter überprüft.
Periodizität und Aktualität
Die Aufnahme neuer Daten erfolgt anlassbezogen (Meldung durch die Überwachungsbehörde).
Eine Aktualisierung erfolgt anlassbezogen (Korrekturmeldung durch die Überwachungsbehörde).
Die Speicherung der Daten bis die Überwachungsbehörde die Löschung beantragt.
Administrative Registerführung
Vergleichbare Verwaltungsebene
Bund
Zuständigkeiten
Fachlich ist das BfArM zuständig. Für die inhaltlichen Angaben sind die nach Landesrecht zuständigen Überwachungsbehörden verantwortlich.
Die technische Registerführung erfolgt durch die IT-Abteilung des BfArM.
Zugriffsbeschränkung
Öffentlicher Zugang ist möglich.
Zugriffsberechtigungen
Das Register ist öffentlich zugänglich.
Datenlieferungen (eingehend / ausgehend)
Es erfolgt eine Übermittlung durch die nach Landesrecht zuständigen Überwachungsbehörden. Eine Weiterleitung der Daten an andere Stellen erfolgt nicht.
Open Data-Tauglichkeit
Aufgrund von Ausnahmetatbeständen nach § 12a EGovG (Schutz personenbezogener Daten) ist der Datenbestand nicht Open Data-tauglich.
Verwendung der Registerdaten
Das Register dient der Information der Öffentlichkeit.
Technische Standards, Betrieb, Schnittstellen
Technische Standards
Das Register wird in Form eines PDF-Dokuments auf der Webseite veröffentlicht.
Bezug zur amtlichen Statistik
Bezug zur amtlichen Statistik
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Redaktioneller Stand: 17.06.2021
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